國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全。現通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息。

一、漯河市德家醫療器械有限公司未經許可在阿里巴巴網銷售第三類醫療器械

2022年3月24日，漯河市市場監督管理局經濟技術開發區分局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺提供線索，對漯河市德家醫療器械有限公司進行檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證在阿里巴巴網銷售第三類醫療器械“人類免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測試劑盒（膠體硒法）”，上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條、第四十六條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，漯河市市場監督管理局經濟技術開發區分局給予當事人行政處罰。

二、蕪湖瞳妹電子商務有限責任公司在拼多多商城銷售醫療器械，擅自變更經營方式、未建立進貨查驗記錄和銷售記錄制度、未按照要求展示醫療器械注冊證

2022年11月8日，蕪湖市市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺提供線索，對蕪湖瞳妹電子商務有限責任公司進行檢查。經查，當事人入駐拼多多商城銷售“軟性親水接觸鏡”，存在無法提供相關產品的進貨查驗材料及銷售記錄，未在產品頁面展示產品醫療器械注冊證，擅自增加零售經營方式等行為。上述行為分別違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條和《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條和《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條規定，蕪湖市市場監督管理局給予當事人行政處罰。

三、河北嘉越醫療器械商貿有限公司在拼多多商城銷售醫療器械，擅自變更經營方式

2022年12月30日，衡水市市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺提供線索，對河北嘉越醫療器械商貿有限公司進行檢查。經查，當事人擅自增加零售經營方式，在拼多多商城向消費者個人銷售“甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）”。上述行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條規定。依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條規定，衡水市市場監督管理局給予當事人行政處罰。

四、深圳市千譽科技有限公司在京東商城銷售醫療器械，未展示醫療器械經營備案憑證和醫療器械注冊證，且未按要求整改

2022年11月8日，深圳市市場監督管理局南山監管局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺提供線索，對深圳市千譽科技有限公司進行檢查。經查，當事人在京東商城銷售“強脈沖光治療儀”未展示醫療器械經營備案憑證和醫療器械注冊證，被警告后逾期仍不整改，上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，深圳市市場監督管理局南山監管局給予當事人行政處罰。

五、春妙(上海)醫療器械有限公司在找商網銷售醫療器械，未展示醫療器械注冊證，且未按要求整改

2022年9月30日，上海市靜安區市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺提供線索，對春妙(上海)醫療器械有限公司進行檢查。經查，當事人在找商網銷售“醫用一次性防護服”，未展示該產品醫療器械注冊證，當事人曾因未展示醫療器械注冊證被責令改正和警告，上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，上海市靜安區市場監督管理局給予當事人行政處罰。

六、廈門走啟醫療科技有限公司在京東商城銷售醫療器械，未按照要求展示醫療器械經營備案憑證和醫療器械注冊證

2023年1月17日，廈門市湖里區市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺提供線索，對廈門走啟醫療科技有限公司進行檢查。經查，該公司于2022年11月變更企業名稱，在入駐京東商城的店鋪“鎖蝶醫療器械專營店”展示的第二類醫療器械經營備案憑證未及時更新，其銷售的“高頻電灼治療儀”的詳情頁未展示產品醫療器械注冊證、未以文本形式展示醫療器械注冊證編號，上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，廈門市湖里區市場監督管理局給予當事人行政處罰。

醫療器械網絡銷售安全提示：醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業要以對公眾健康高度負責的精神，認真貫徹《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等規定，嚴格履行主體責任，持續加強合規建設，嚴格審查入網醫療器械經營者及其經營醫療器械產品合法資質，嚴格管理入網經營者醫療器械經營行為，對平臺內經營者的違法違規行為，及時制止并報告藥品監管部門。醫療器械經營企業應嚴格按照相關法律法規要求開展醫療器械網售業務。

廣大消費者在網購醫療器械時，請從具備相關經營資質的醫療器械經營企業購買，并查看所購產品是否取得醫療器械注冊證，切勿貪圖價格便宜從非正規網店或商家購買未經注冊的產品。消費者如發現無相關經營資質網售醫療器械等違法違規行為，請及時進行投訴舉報。投訴舉報熱線：12315。

藥品監管部門將進一步認真貫徹落實“四個最嚴”要求，突出問題導向，堅持綜合施策，完善法規制度，創新監管方式，嚴厲打擊違法違規行為，規范醫療器械網絡銷售市場秩序。