國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告

（2023年第149號(hào)）

    YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍、修改單內(nèi)容及實(shí)施日期見(jiàn)附件。

特此公告。

附件：1.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表

2.YY/T 0951—2015《干擾電治療設(shè)備》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

3.YY/T 0919—2014《無(wú)源外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)置換植入物的專(zhuān)用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

4.YY/T 0966—2014《外科植入物 金屬材料 純鉭》 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

5.YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第1部分：載荷控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

6.YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第2部分：測(cè)量方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

7.YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第3部分：位移控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

8.YY/T 1447—2016《外科植入物  植入材料磷灰石形成能力的體外評(píng)估》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

國(guó)家藥監(jiān)局

2023年11月22日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年第149號(hào)公告附件1.docx

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年第149號(hào)公告附件2.docx

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年第149號(hào)公告附件3.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年第149號(hào)公告附件4.docx

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年第149號(hào)公告附件5.docx

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年第149號(hào)公告附件6.docx

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年第149號(hào)公告附件7.docx

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年第149號(hào)公告附件8.docx