國家藥監局關于恢復進口、銷售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊的公告

（2024年第15號）

    根據藥品境外非現場檢查結果，國家藥監局于2022年10月28日發布公告（2022年 第96號），決定暫停進口、銷售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊（英文名稱：Dutasteride Soft Capsules；注冊證號：H20160515；生產地址：Ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland）。GlaxoSmithKline （Ireland）Limited進行整改后，向國家藥監局提出了該產品恢復進口、銷售和使用的申請。國家藥監局組織技術評定，認為其整改后生產質量管理符合我國《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）要求。

依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，國家藥監局決定，恢復GlaxoSmithKline（Ireland）Limited自2023年9月1日起生產的度他雄胺軟膠囊進口、銷售和使用。自本公告發布之日起，各藥品進口口岸所在地藥品監督管理部門恢復發放上述產品的進口通關單。

特此公告。

國家藥監局

2024年2月7日