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近日
廣州市香雪制藥股份有限公司
（下稱“香雪制藥”）
生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的板藍(lán)根顆粒
被廣東省藥品監(jiān)督管理局
依法沒(méi)收違法所得8.2萬(wàn)元
并處罰款100萬(wàn)元
行政處罰決定書顯示，今年5月，香雪制藥委托廣東寶丹制藥有限公司（下稱“寶丹制藥公司”）生產(chǎn)的板藍(lán)根顆粒（批號(hào)：2204201），經(jīng)黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院初檢和中國(guó)食品藥品檢定研究院復(fù)驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目“【鑒別】液相色譜 鳥苷 ”檢驗(yàn)結(jié)果不符合《中國(guó)藥典》2020年版一部相關(guān)規(guī)定。
根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版的相關(guān)規(guī)定，在1g到5g不等的6種規(guī)格（含蔗糖/不含蔗糖）板藍(lán)根中，每袋尿苷、鳥苷 、腺苷的總量不得少于0.70mg；規(guī)格在10g的板藍(lán)根，每袋尿苷、鳥苷、腺苷的總量不得少于1.4mg。
廣東省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定，香雪制藥生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的板藍(lán)根顆粒。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條和第一百一十七條第一款規(guī)定，（企業(yè)）禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。
依據(jù)上述規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)香雪制藥沒(méi)收違法所得8.2萬(wàn)元，并處罰款100萬(wàn)元。
香雪制藥以中藥制造為主，旗下主要的醫(yī)藥產(chǎn)品包括抗病毒口服藥、板藍(lán)根顆粒、橘紅系列等中成藥、中藥飲片以及甲硝唑芬布芬膠囊、利多卡因氣霧劑等化學(xué)藥，此外，香雪制藥在醫(yī)藥流通、醫(yī)療器械方面同樣有所布局。
此次被罰的板藍(lán)根產(chǎn)品在香雪制藥的收入中占比較低。根據(jù)香雪制藥的財(cái)報(bào)，2021年，香雪制藥來(lái)自板藍(lán)根產(chǎn)品的收入為2805.24萬(wàn)元，同比下跌了31.31%，在營(yíng)收中占比0.94%。而在2022年及2023年財(cái)報(bào)中，香雪制藥不再單獨(dú)披露板藍(lán)根產(chǎn)品的具體收入情況。
此次不符合標(biāo)準(zhǔn)批次的板藍(lán)根顆粒由香雪制藥委托寶丹制藥公司生產(chǎn)。天眼查顯示，寶丹制藥公司成立于1999年，是一家中藥生產(chǎn)企業(yè)，主要負(fù)責(zé)綜合中成藥的生產(chǎn)，旗下主打產(chǎn)品包括抗感解毒顆粒、心可寧膠囊、護(hù)肝寧片等。寶丹制藥公司的控股股東為廣州萊泰制藥有限公司，后者持股90%。
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