|
近日
廣州市香雪制藥股份有限公司
（下稱“香雪制藥”）
生產(chǎn)、銷售不符合標準規(guī)定的板藍根顆粒
被廣東省藥品監(jiān)督管理局
依法沒收違法所得8.2萬元
并處罰款100萬元
行政處罰決定書顯示，今年5月，香雪制藥委托廣東寶丹制藥有限公司（下稱“寶丹制藥公司”）生產(chǎn)的板藍根顆粒（批號：2204201），經(jīng)黑龍江省藥品檢驗研究院初檢和中國食品藥品檢定研究院復驗，檢驗項目“【鑒別】液相色譜 鳥苷 ”檢驗結果不符合《中國藥典》2020年版一部相關規(guī)定。
根據(jù)《中國藥典》2020年版的相關規(guī)定，在1g到5g不等的6種規(guī)格（含蔗糖/不含蔗糖）板藍根中，每袋尿苷、鳥苷 、腺苷的總量不得少于0.70mg；規(guī)格在10g的板藍根，每袋尿苷、鳥苷、腺苷的總量不得少于1.4mg。
廣東省藥品監(jiān)督管理局認定，香雪制藥生產(chǎn)、銷售不符合標準規(guī)定的板藍根顆粒。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條和第一百一十七條第一款規(guī)定，（企業(yè)）禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。
依據(jù)上述規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局對香雪制藥沒收違法所得8.2萬元，并處罰款100萬元。
香雪制藥以中藥制造為主，旗下主要的醫(yī)藥產(chǎn)品包括抗病毒口服藥、板藍根顆粒、橘紅系列等中成藥、中藥飲片以及甲硝唑芬布芬膠囊、利多卡因氣霧劑等化學藥，此外，香雪制藥在醫(yī)藥流通、醫(yī)療器械方面同樣有所布局。
此次被罰的板藍根產(chǎn)品在香雪制藥的收入中占比較低。根據(jù)香雪制藥的財報，2021年，香雪制藥來自板藍根產(chǎn)品的收入為2805.24萬元，同比下跌了31.31%，在營收中占比0.94%。而在2022年及2023年財報中，香雪制藥不再單獨披露板藍根產(chǎn)品的具體收入情況。
此次不符合標準批次的板藍根顆粒由香雪制藥委托寶丹制藥公司生產(chǎn)。天眼查顯示，寶丹制藥公司成立于1999年，是一家中藥生產(chǎn)企業(yè)，主要負責綜合中成藥的生產(chǎn)，旗下主打產(chǎn)品包括抗感解毒顆粒、心可寧膠囊、護肝寧片等。寶丹制藥公司的控股股東為廣州萊泰制藥有限公司，后者持股90%。
|
