國家藥監(jiān)局關于修訂二羥丙茶堿注射劑說明書的公告

（2024年第82號）

    根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對二羥丙茶堿注射劑（包括二羥丙茶堿注射液、注射用二羥丙茶堿和二羥丙茶堿氯化鈉注射液）說明書內容進行統(tǒng)一修訂�，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照要求（見附件）修訂說明書，于2024年9月30日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人，按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。

附件：二羥丙茶堿注射劑說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局

2024年7月1日

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第82號公告附件.docx