國家藥監局關于恢復進口、銷售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用濃溶液的公告

（2024年第103號）

    根據藥品境外非現場檢查結果，國家藥監局于2022年8月22日發布公告（2022年 第67號），決定暫停進口、銷售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用濃溶液（原進口注冊證號：H20170341，規格5ml:500mg，商品名開浦蘭）。

UCB Pharma S.A.整改后，向國家藥監局提交恢復進口、銷售和使用上述產品的申請和相關整改報告。國家藥監局組織技術評定，認為在境外非現場檢查中發現的問題已整改完成。

依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，國家藥監局決定，恢復UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生產的左乙拉西坦注射用濃溶液（現注冊證號：國藥準字HJ20170341，規格5ml:500mg，商品名開浦蘭）進口、銷售和使用。

自本公告發布之日起，各藥品進口口岸所在地藥品監督管理部門發放上述產品的進口通關單。

特此公告。

國家藥監局

2024年8月16日