《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局關(guān)于支持珍稀

瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告》

政策解讀

一、《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告》（以下簡稱《公告》）出臺背景和意義是什么？

珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成部分，在中醫(yī)藥防治重大疾病中發(fā)揮獨特作用。加強珍稀瀕危野生藥用動植物資源保護、開展珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制，是現(xiàn)階段突破中醫(yī)藥發(fā)展中資源約束的關(guān)鍵路徑，對保障中藥可持續(xù)發(fā)展、保護生態(tài)環(huán)境、維護人民健康等具有重要意義。《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》分別規(guī)定“國家保護野生藥材資源”“支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護、繁育及其相關(guān)研究”�！吨泄仓醒� 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）對“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用”進行部署。

近年來，隨著全球氣候變化、生長環(huán)境改變、物種適應(yīng)能力降低等原因，珍稀瀕危動植物藥材資源日益枯竭。珍稀瀕危動植物藥材的短缺或消失，不僅影響人民用藥需求，也阻礙了中藥產(chǎn)業(yè)的傳承創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展。目前，關(guān)于瀕危藥材的野生撫育或人工繁育技術(shù)，短期內(nèi)仍難以解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來的供需矛盾。兩會人大代表和政協(xié)委員多次呼吁支持和鼓勵開展瀕危藥材原創(chuàng)替代品的研究開發(fā)。當前，亟需對珍稀瀕危中藥材進行深入的科學研究，闡明其中的藥效物質(zhì)，并支持開展替代品的研制或?qū)ふ遥瑸闈M足臨床用藥需求、保護瀕危野生動植物、保障中藥療效發(fā)揮積極作用。

國家藥監(jiān)局深入學習習近平生態(tài)文明思想，高度重視中藥資源的保護和可持續(xù)利用，遵循《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》有關(guān)規(guī)定，貫徹落實《意見》關(guān)于“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用”工作部署，積極配合有關(guān)部門加強瀕危野生動植物保護，不斷強化瀕危野生動植物藥材入藥管理，研究完善相關(guān)技術(shù)要求和標準，持續(xù)加強珍稀瀕危藥材替代品研制和注冊管理相關(guān)工作。

二、《公告》主要有哪些內(nèi)容？

《公告》主要涵蓋“聚焦重點品種、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、加強產(chǎn)學研合作、暢通注冊路徑、加強技術(shù)指導、加速審評審批、加強上市后監(jiān)管”等方面內(nèi)容。

一是聚焦重點品種。根據(jù)臨床用藥需求，結(jié)合珍稀瀕危中藥材資源和具體品種情況，現(xiàn)階段重點支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產(chǎn)的替代品研制。

二是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項目，其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進行登記，符合條件的優(yōu)先向國家推薦相關(guān)獎勵。

三是加強產(chǎn)學研合作。結(jié)合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，深化產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，推動珍稀瀕危中藥材替代品研究關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻堅，加快促進科研成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。

四是明確注冊路徑。基于珍稀瀕危中藥材替代品研制的不同情形，提出了現(xiàn)階段兩種路徑申報：一是對已有國家藥品標準的珍稀瀕危中藥材替代品的研制，可按照中藥注冊分類中“其他情形”進行申報；二是對于新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照《中藥注冊分類及申報資料要求》“1.3新藥材及其制劑”注冊類別進行申報。申請人在申報前可就關(guān)鍵技術(shù)問題與藥品審評中心進行溝通交流。

五是完善研制技術(shù)要求。加強中藥監(jiān)管科學研究，充分發(fā)揮專家智庫作用，按照不同的注冊申報路徑，分類別、分情形研究制定珍稀瀕危中藥材替代品研究相關(guān)技術(shù)指導原則，指導科學開展替代品研制。

六是加速審評審批。對珍稀瀕危中藥材替代品研制按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則，做好全程服務(wù)指導。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的珍稀瀕危中藥材替代品實行優(yōu)先審評審批。對本公告第一條中所列重點支持的珍稀瀕危中藥材替代品和國務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門認定急需的其他珍稀瀕危中藥材替代品，且藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準。

七是加強上市后監(jiān)管。要求嚴格質(zhì)量監(jiān)管，加強上市后研究評價，各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對轄區(qū)內(nèi)珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴格監(jiān)管，加強不良反應(yīng)監(jiān)測與評價。相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)當履行主體責任，深入開展上市后研究和評價，為進一步完善替代品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。

三、《公告》出臺了哪些措施支持珍稀瀕危中藥材替代品研制？

《公告》明確了支持珍稀瀕危中藥材替代品研制的具體措施。

一是對注冊申報路徑予以明確。根據(jù)珍稀瀕危中藥材替代品研制的不同情形，分別按照《中藥注冊分類及申報資料要求》中“其他情形”或“1.3新藥材及其制劑”注冊類別進行申報。

二是完善研制技術(shù)要求。加強中藥監(jiān)管科學研究，按照不同注冊申報路徑，分類別、分情形研究制定珍稀瀕危中藥材替代品研究相關(guān)技術(shù)指導原則，指導科學開展替代品研制。

三是全程注冊指導服務(wù)。將珍稀瀕危中藥材替代品作為重點品種，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則，做好全程服務(wù)指導。

四是對符合條件的品種實施優(yōu)先審評審批和附條件批準。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的珍稀瀕危中藥材替代品實行優(yōu)先審評審批。對重點支持的穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材替代品和國務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門認定急需的其他珍稀瀕危中藥材替代品，且藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準。

五是在科研立項、科技成果登記工作中給予支持。支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項目，其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進行登記，符合條件的向國家推薦相關(guān)獎勵。

四、如何加強珍稀瀕危中藥材替代品的監(jiān)管？

國家藥監(jiān)局不斷強化瀕危野生動植物藥材入藥管理，研究完善相關(guān)技術(shù)要求和標準，持續(xù)加強珍稀瀕危藥材替代品研制和監(jiān)管相關(guān)工作，在堅持“四個最嚴”和保障公眾用藥安全有效的前提下，妥善處置好珍稀瀕危藥材可持續(xù)利用與藥品科學監(jiān)管之間的關(guān)系。一是重點支持具有一定研究基礎(chǔ)且臨床需求大的品種，不斷完善研制技術(shù)要求，避免替代品泛濫和研制泛化，影響中藥質(zhì)量。二是要求各省級藥品監(jiān)督管理部門加強對轄區(qū)內(nèi)珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴格監(jiān)管，加強不良反應(yīng)監(jiān)測與評價。三是要求相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)當履行主體責任，深入開展上市后研究和評價，為進一步完善替代品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。