一、 制定《生物制品分段生產試點工作方案》的背景和意義是什么？

答：近年來，隨著藥品審評審批改革不斷推進，我國生物醫藥產業蓬勃發展。2019年新修訂《藥品管理法》全面實施藥品上市許可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生產藥品，也可以委托生產。MAH制度下，企業研發能力進一步激發，市場資源進一步盤活。為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院關于支持生物醫藥產業高質量發展決策部署，適應生物醫藥產業發展新形勢，進一步深化藥品監管制度改革，培育生物醫藥領域新質生產力，國家藥監局組織制定了《生物制品分段生產試點工作方案》，遴選符合要求的企業開展生物制品分段生產試點工作。

二、 對于試點區域的要求是什么？

答：試點地區應當具備以下條件之一：

（一）黨中央、國務院區域協調發展戰略提出探索生物制品分段生產任務的省級行政區域。

（二）省級行政區域內生物醫藥產業聚集、人才聚集，具有一定數量的生物制品研發企業和生產企業；生物制品監管能力較強，原則上本省藥品檢驗機構具備試點品種的全項檢驗能力；有足夠數量的生物制品專職檢查員，具有相應生物制品檢查經驗，能夠獨立完成相應品種的全過程監督檢查。

三、 對于試點企業的要求是什么？

答：一是試點品種的持有人應當具備試點品種的自主研發、質量管理、風險防控和責任賠償能力，即試點品種應為試點申請企業的自研品種，同時持有人應當熟悉產品的研發、生產工藝、質量控制等，受托生產企業應當具備完善的藥品質量保證體系，且具有相應生物制品的商業化合規生產經驗。

二是按照《國家藥監局關于發布〈藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定〉的公告》（2022年第126號）要求，持有人應當建立健全藥品質量管理體系，依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。

三是按照《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（2023年第132號）等要求，受托生產企業應當按照藥品GMP組織生產，嚴格執行質量協議和委托生產協議，積極配合持有人的現場審核和抽查檢驗。

四、 對于試點品種的要求是什么？

答：為確保試點工作與《藥品管理法實施條例》修訂工作的有序銜接，試點品種原則上應當為創新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監局規定的其他生物制品，包括多聯多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。

五、 關于試點期限的要求是什么？

答：試點工作自《方案》印發之日起實施，至2026年12月31日結束。為保障試點工作取得預期成效，擬參加試點工作的藥品注冊申請人、持有人，應當于2025年12月31日前向所在地省級藥監局提出試點申請。

六、 試點工作程序有哪些？

答：試點工作程序包括方案審核、試點實施、試點總結環節。

在方案審核環節，相關省級藥監局依企業申請，初步遴選試點企業和試點品種，按照“一品一策”原則制定細化工作方案，經所在地省級人民政府審核同意后，報國家藥監局審核。

在試點實施環節，試點企業按程序履行相應的生產許可（新增或者變更生產范圍）申請程序和產品注冊（上市許可或者上市后變更）申報程序，獲得批準后按照試點方案等要求組織生產。相關省級藥監局依法依規開展生產許可、監督檢查和產品抽檢工作，同時對試點品種和企業加強日常監管。

在試點總結環節，試點區域省級藥監局應當組織試點企業開展評估，并綜合企業評估情況和省級藥監局監督管理情況等，系統梳理試點工作成效，全面評估生物制品分段生產風險及風險控制措施有效性，深入分析試點過程中存在的困難問題和應對舉措，歸納可復制、可推廣的監管經驗做法，形成試點工作總結，并報送國家藥監局。