國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告

（2025年第2號）

    為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對腹膜透析設備、導絲等5個品種進行了產品質量監督抽檢，有8批（臺）產品不符合標準規定。現將有關情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
（一）腹膜透析設備2臺：分別為吉林省邁達醫療器械股份有限公司生產，涉及透析液溫度、透析液過量灌注不符合標準規定；西安樂析醫療科技有限公司生產，涉及溫度控制不符合標準規定。
（二）肢體加壓理療設備2臺：分別為山東澤普醫療科技有限公司生產，涉及輸入功率不符合標準規定；西安市新希望醫療器械有限公司生產，涉及治療程序不符合標準規定。
（三）醫用分子篩制氧機1臺：廣東歐格斯科技有限公司生產，涉及氧濃度不符合標準規定。
（四）導絲2批：分別為安吉特（天津）科技有限公司、廈門鑫康順醫療科技有限公司生產，涉及紫外吸光度不符合標準規定。
（五）尿素測定試劑盒1批：上海高蹤醫療器械科技有限公司生產，涉及線性范圍不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
二、監管要求
對抽檢發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。

附件：抽檢不符合標準規定產品名單

國家藥監局

2025年1月6日

國家藥品監督管理局2025年第2號通告附件.docx