規(guī)劃提出,“十二五”期間將實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃,優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),提高中藥(材)、民族藥(材)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與炮制規(guī)范。同時(shí),將實(shí)施國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃,全面提高仿制藥質(zhì)量,健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。

    根據(jù)規(guī)劃,未來5年將完成6500個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作,其中化學(xué)藥2500個(gè)、中成藥2800個(gè)、生物制品200個(gè)、中藥材350個(gè)、中藥飲片650個(gè)。提高139個(gè)直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn),制訂100個(gè)常用直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。提高132個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn),制訂200個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。

    在提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平方面,我國將加強(qiáng)市級和縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)。藥品不良反應(yīng)病例縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到80%以上,藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)達(dá)到每百萬人400份。醫(yī)療器械不良事件縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到70%以上,醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)達(dá)到每百萬人100份。

    為打擊制售假劣藥品行為,規(guī)劃提出,要健全部門打假協(xié)作機(jī)制,加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接的信息平臺建設(shè)。完善藥品檢驗(yàn)鑒定機(jī)制,提高假劣藥品檢驗(yàn)鑒定時(shí)效。重點(diǎn)打擊生產(chǎn)假劣藥品以及利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品違法犯罪行為,堅(jiān)決打擊進(jìn)出口假劣藥品違法犯罪行為。同時(shí),將研究解決生產(chǎn)銷售假劣藥品的定罪量刑過低問題,加大對生產(chǎn)銷售假劣藥品違法犯罪行為的懲處力度。

  根據(jù)規(guī)劃確定的目標(biāo),通過5年時(shí)間,我國全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn),中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。