建立藥品安全“黑名單”，主要是針對(duì)藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域的嚴(yán)重違法行為，是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局為落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)關(guān)于行業(yè)禁止和行為限制的規(guī)定，強(qiáng)化退出機(jī)制，保障處罰有效實(shí)施，維護(hù)執(zhí)法嚴(yán)肅性的一項(xiàng)積極探索。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局力求通過(guò)打擊個(gè)別嚴(yán)重違法者，對(duì)違法行為予以警示和震懾，推動(dòng)誠(chéng)信體系建設(shè)。在重點(diǎn)將嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者列入“黑名單”的同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局也鼓勵(lì)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中按照《政府信息公開(kāi)條例》的規(guī)定對(duì)所有違法行為的情況予以記錄、公布，完善監(jiān)督制度，從而將納入“黑名單”的嚴(yán)重違法者與一般信息公開(kāi)的違法行為作出嚴(yán)格區(qū)分。

　　征求意見(jiàn)稿明確了受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”的八種情形，包括生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的、在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料等情形。征求意見(jiàn)稿同時(shí)明確，生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的責(zé)任人員，也應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”。

　　征求意見(jiàn)稿指出，藥品安全“黑名單”由食品藥品監(jiān)管部門通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站、新聞媒體或者召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)等方式向社會(huì)公布。對(duì)納入“黑名單”的嚴(yán)重違法單位和個(gè)人，食品藥品監(jiān)管部門采取重點(diǎn)審查、重點(diǎn)監(jiān)管的措施，如對(duì)列入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，將記入監(jiān)管檔案，采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施。