醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，是培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，主要包括化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物、醫(yī)療器械、藥用輔料和包裝材料、制藥設(shè)備等。“十一五”期間，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)快速發(fā)展，在保護(hù)和增進(jìn)人民健康、應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害和公共衛(wèi)生事件、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用。為更好地滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需要，落實(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)由大變強(qiáng)，根據(jù)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》、《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》和《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)規(guī)劃（2011-2015年）》，編制本規(guī)劃。規(guī)劃期為2011-2015年。

    “十一五”是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)取得顯著成績(jī)的五年。隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)，人民生活水平逐步提高，國(guó)家加大醫(yī)療保障和醫(yī)藥創(chuàng)新投入，醫(yī)藥工業(yè)克服國(guó)際金融危機(jī)影響，繼續(xù)保持良好發(fā)展態(tài)勢(shì)。

（一）規(guī)模效益快速增長(zhǎng)。2010年，醫(yī)藥工業(yè)完成總產(chǎn)值12427億元，比2005年增加8005億元，年均增長(zhǎng)23%，比“十五”提高3.8個(gè)百分點(diǎn)。完成工業(yè)增加值4688億元，年均增長(zhǎng)15.4%，快于GDP增速和全國(guó)工業(yè)平均增速。實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額1407億元，年均增長(zhǎng)31.9%，比“十五”提高12.1個(gè)百分點(diǎn)，效益增長(zhǎng)快于產(chǎn)值增長(zhǎng)。

（二）技術(shù)創(chuàng)新成果顯著。國(guó)家通過“重大新藥創(chuàng)制”等專項(xiàng)，投入近200億元，帶動(dòng)了大量社會(huì)資金投入醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域，通過產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟等方式新建了以企業(yè)為主導(dǎo)的五十多個(gè)國(guó)家級(jí)技術(shù)中心，技術(shù)創(chuàng)新能力不斷加強(qiáng)。鹽酸安妥沙星、重組幽門螺旋桿菌疫苗等創(chuàng)新藥物獲得批準(zhǔn)，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白等單抗藥物實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，復(fù)方丹參滴丸進(jìn)入美國(guó)三期臨床試驗(yàn)，超聲診斷、監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力顯著增強(qiáng)，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)、生物催化等技術(shù)應(yīng)用取得突破，阿莫西林、維生素E等一批大品種生產(chǎn)技術(shù)水平提高，新產(chǎn)品、新技術(shù)開發(fā)成效明顯。

（三）企業(yè)實(shí)力進(jìn)一步增強(qiáng)。在市場(chǎng)增長(zhǎng)、技術(shù)進(jìn)步、投資加大、兼并重組等力量的推動(dòng)下，涌現(xiàn)出一批綜合實(shí)力較強(qiáng)的大型企業(yè)集團(tuán)。銷售收入超過100億元的工業(yè)企業(yè)由2005年的1家增加到2010年的10家，超過50億元的企業(yè)由2005年的3家達(dá)到2010年的17家。揚(yáng)子江藥業(yè)、哈藥集團(tuán)、石藥集團(tuán)、北京同仁堂、廣藥集團(tuán)、山東威高等大型企業(yè)集團(tuán)規(guī)模不斷壯大，江蘇恒瑞、浙江海正、天士力、神威藥業(yè)、深圳邁瑞等一批創(chuàng)新型企業(yè)快速發(fā)展，特別是中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)、上海醫(yī)藥集團(tuán)、華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)等骨干企業(yè)集團(tuán)通過并購(gòu)重組迅速擴(kuò)大規(guī)模，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)鏈整合，提升了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。醫(yī)藥大企業(yè)成為國(guó)家基本藥物供應(yīng)的主力軍，有效保障了基本藥物供應(yīng)。

（四）區(qū)域發(fā)展特色突出。東部沿海地區(qū)發(fā)揮資金、技術(shù)、人才和信息優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)基地和工業(yè)園區(qū)建設(shè)，促進(jìn)集聚發(fā)展，大力發(fā)展生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療設(shè)備，“長(zhǎng)三角”、“珠三角”和“環(huán)渤海”三大醫(yī)藥工業(yè)集聚區(qū)的優(yōu)勢(shì)地位更加突出，輻射能力不斷增強(qiáng)。2010年，山東、江蘇、廣東、浙江、上海、北京的醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值總和占全行業(yè)的50%以上；銷售收入前100位工業(yè)企業(yè)中，約三分之二集中在三大區(qū)域。中西部地區(qū)依托資源優(yōu)勢(shì)，積極承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，大力發(fā)展特色醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)，吉林、江西、四川、貴州等省中藥總產(chǎn)值進(jìn)入全國(guó)前5位。

（五）對(duì)外開放水平穩(wěn)步提升。醫(yī)藥出口持續(xù)快速增長(zhǎng)，2010年，出口總額達(dá)到397億美元，“十一五”年均增長(zhǎng)23.5%。我國(guó)作為世界最大化學(xué)原料藥出口國(guó)的地位得到進(jìn)一步鞏固，抗生素、維生素、解熱鎮(zhèn)痛藥物等傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)品種市場(chǎng)份額進(jìn)一步擴(kuò)大，他汀類、普利類、沙坦類等特色原料藥已成為新的出口優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，具有國(guó)際市場(chǎng)主導(dǎo)權(quán)的品種日益增多。監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷設(shè)備、一次性醫(yī)療用品等醫(yī)療器械出口額穩(wěn)步增長(zhǎng)。制劑面向發(fā)達(dá)國(guó)家出口取得突破，“十一五”期間通過歐美質(zhì)量體系認(rèn)證的制劑企業(yè)從4個(gè)增加到24個(gè)。境外投資開始起步，一批國(guó)內(nèi)企業(yè)在境外投資設(shè)立了研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。利用外資質(zhì)量進(jìn)一步提高，“十一五”期間大型跨國(guó)醫(yī)藥公司在華新增投資約200億元，其中研發(fā)投資近70億元，有十余家企業(yè)在我國(guó)設(shè)立了全球或區(qū)域研發(fā)中心。

（六）應(yīng)急保障能力不斷提高。中央與地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備得到加強(qiáng)，增加了實(shí)物儲(chǔ)備的品種和數(shù)量，新增了特種藥品和疫苗的生產(chǎn)能力儲(chǔ)備，在應(yīng)對(duì)突發(fā)事件和保障重大活動(dòng)安全等方面發(fā)揮了重要作用。在應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感疫情的過程中，提前完成了2600萬人份抗病毒藥物和1.55億劑疫苗的應(yīng)急研發(fā)、改造擴(kuò)能、生產(chǎn)和儲(chǔ)備調(diào)運(yùn)任務(wù)，滿足了疫情防控需要。在應(yīng)對(duì)汶川、玉樹地震災(zāi)害中，調(diào)運(yùn)了200多個(gè)品規(guī)的總值近3億元的醫(yī)藥產(chǎn)品，為抗震救災(zāi)作出了積極貢獻(xiàn)。在北京奧運(yùn)會(huì)、國(guó)慶60周年、上海世博會(huì)和廣州亞運(yùn)會(huì)期間，建立了中央與地方兩級(jí)儲(chǔ)備聯(lián)動(dòng)機(jī)制，有效保障了重大活動(dòng)的順利舉辦。我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)在快速發(fā)展的同時(shí)，仍然存在一些突出矛盾和問題，主要是：技術(shù)創(chuàng)新能力弱，企業(yè)研發(fā)投入低，高素質(zhì)人才不足，創(chuàng)新體系有待完善；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)亟待升級(jí)，一些重大、多發(fā)性疾病藥物和高端診療設(shè)備依賴進(jìn)口，生物技術(shù)藥物規(guī)模小，藥物制劑發(fā)展水平低，藥用輔料和包裝材料新產(chǎn)品新技術(shù)開發(fā)應(yīng)用不足；產(chǎn)業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散的問題依然突出，低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，造成過度競(jìng)爭(zhēng)、資源浪費(fèi)和環(huán)境污染；藥品質(zhì)量安全保障水平有待提高，企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)亟待加強(qiáng)。

    “十二五”時(shí)期，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)面臨的國(guó)際國(guó)內(nèi)環(huán)境總體有利，是調(diào)整結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵時(shí)期，但影響發(fā)展的不確定因素增多，機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存。

    今后5年，預(yù)計(jì)全球藥品銷售將保持3%～6%的增速，到2015年達(dá)到約11000億美元。美歐日等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)仍居全球藥品消費(fèi)主導(dǎo)地位，但市場(chǎng)增速將放緩至1%～4%。以巴西、俄羅斯和印度為代表的十幾個(gè)新興醫(yī)藥市場(chǎng)受經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展、居民收入增加、醫(yī)保體系健全等因素驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)將以14%～17%的速度增長(zhǎng)，成為拉動(dòng)全球藥品消費(fèi)增長(zhǎng)的主要力量。

    隨著化學(xué)新藥創(chuàng)制難度增大，生物技術(shù)藥物逐步成為創(chuàng)新藥物的重要來源。全球已有100多個(gè)生物技術(shù)藥物上市銷售，另有400多個(gè)品種可能完成臨床研究投放市場(chǎng)。生物技術(shù)藥物銷售收入已連續(xù)多年保持了15%以上的增速，是全部藥品銷售收入增速的兩倍以上。2010年世界前20位暢銷藥中有7個(gè)生物技術(shù)藥物，預(yù)計(jì)到2020年，生物技術(shù)藥物占全部藥品銷售收入的比重將超過三分之一。

    今后5年，全球?qū)⒂?30多個(gè)專利藥物陸續(xù)專利到期，總銷售額在1000億美元以上，其中一些品種的臨床應(yīng)用短期內(nèi)很難有新品種替代，這將為通用名藥釋放很大的市場(chǎng)空間。發(fā)達(dá)國(guó)家為減輕財(cái)政負(fù)擔(dān)，控制醫(yī)藥費(fèi)用支出，紛紛出臺(tái)政策鼓勵(lì)通用名藥的開發(fā)和使用，控制高價(jià)專利藥的使用，將極大地促進(jìn)通用名藥銷售的增長(zhǎng)。

    合同研發(fā)和合同生產(chǎn)發(fā)展迅速，包括我國(guó)在內(nèi)的一些臨床資源豐富、研發(fā)和制造業(yè)基礎(chǔ)好、綜合成本低的發(fā)展中國(guó)家正在成為全球合同研發(fā)和合同生產(chǎn)的重要基地。并購(gòu)重組活躍，大規(guī)模的并購(gòu)交易不斷涌現(xiàn)，專利藥公司通過并購(gòu)和聯(lián)盟等方式大力發(fā)展通用名藥成為新趨勢(shì)。新興醫(yī)藥市場(chǎng)愈發(fā)得到重視，跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)不斷加大投入，加強(qiáng)生產(chǎn)基地和研發(fā)中心建設(shè)，積極推動(dòng)新藥全球同步研發(fā)和上市。

    總體上，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨有利的國(guó)際環(huán)境，有助于穩(wěn)步提高醫(yī)藥出口和加快國(guó)際化進(jìn)程，通用名藥和生物技術(shù)藥物迅猛發(fā)展，為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)縮小與世界先進(jìn)水平的差距提供了機(jī)遇。另一方面，跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，實(shí)力越來越強(qiáng)，在主導(dǎo)專利藥市場(chǎng)的同時(shí)，大舉進(jìn)入通用名藥物領(lǐng)域，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更趨激烈，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)將面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

    由于人口增長(zhǎng)，老齡化進(jìn)程加快，醫(yī)保體系不斷健全，居民支付能力增強(qiáng)，人民群眾日益提升的健康需求逐步得到釋放，我國(guó)已成為全球藥品消費(fèi)增速最快的地區(qū)之一，有望在2020年以前成為僅次于美國(guó)的全球第二大藥品市場(chǎng)。

    深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求逐步建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，這將進(jìn)一步擴(kuò)大消費(fèi)需求和提高用藥水平，為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展帶來機(jī)遇。

    國(guó)務(wù)院《關(guān)于加快培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》將培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為當(dāng)前推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)和加快經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的重大舉措，生物醫(yī)藥被列為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一。國(guó)家通過實(shí)施重大產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工程、重大應(yīng)用示范工程、加大財(cái)稅金融政策扶持等方式推動(dòng)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，將為醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)提供強(qiáng)有力的支持。

    隨著我國(guó)資本市場(chǎng)改革和發(fā)展，創(chuàng)業(yè)板股票市場(chǎng)開設(shè)，風(fēng)險(xiǎn)投資、私募股權(quán)投資規(guī)模不斷擴(kuò)大，醫(yī)藥成為受益最大的行業(yè)之一。越來越多的醫(yī)藥企業(yè)通過資本市場(chǎng)募集資金，為技術(shù)創(chuàng)新、開拓市場(chǎng)、兼并重組和中小企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了條件。同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)投資分散了新藥開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，有力支持了醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)。

    “國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”有序推進(jìn)，新版《中國(guó)藥典》藥品安全性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)明顯提高，藥品注冊(cè)申報(bào)程序進(jìn)一步規(guī)范，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品再評(píng)價(jià)工作得到加強(qiáng)，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）正式實(shí)施，藥品電子監(jiān)管體系逐步建立，均對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高的要求，有利于提高藥品質(zhì)量安全水平，促進(jìn)行業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)勝劣汰。

    制藥工業(yè)水污染物排放新標(biāo)準(zhǔn)全面實(shí)施，化學(xué)原料藥生產(chǎn)面臨更大的環(huán)保壓力；能源成本上升，節(jié)能要求提高，水資源短缺，水價(jià)上漲，中藥材供不應(yīng)求，資源約束加劇，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式形成了“倒逼機(jī)制”。

總體上，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨有利的國(guó)內(nèi)環(huán)境，市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥工業(yè)的扶持力度加大，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和管理規(guī)范不斷健全，社會(huì)資本比較充裕，都有利于醫(yī)藥工業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展。另一方面，由于環(huán)境和資源約束加強(qiáng)，企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升，藥品價(jià)格趨于下降，新產(chǎn)品開發(fā)難度加大，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在不少困難和制約因素。

    以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，以轉(zhuǎn)變發(fā)展方式為主線，以結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)為主攻方向，加強(qiáng)自主創(chuàng)新，大力發(fā)展生物醫(yī)藥，改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展能力，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加快建立以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，不斷滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變。

1.堅(jiān)持發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用與加強(qiáng)政策引導(dǎo)相結(jié)合。發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的基礎(chǔ)作用，規(guī)范市場(chǎng)秩序，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)勝劣汰。加強(qiáng)和創(chuàng)新醫(yī)藥行業(yè)管理，發(fā)揮行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策、招標(biāo)采購(gòu)、質(zhì)量監(jiān)管以及價(jià)格等政策的引導(dǎo)和調(diào)控作用。

2.堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新與技術(shù)改造相結(jié)合。把技術(shù)創(chuàng)新作為醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，切實(shí)提高企業(yè)創(chuàng)新能力，大力推動(dòng)新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。鼓勵(lì)企業(yè)采用新技術(shù)、新工藝、新裝備進(jìn)行技術(shù)改造，不斷提升醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平。

3.堅(jiān)持立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)與國(guó)際化發(fā)展相結(jié)合。把握國(guó)內(nèi)疾病防治形勢(shì)，大力發(fā)展適應(yīng)臨床需求的醫(yī)藥產(chǎn)品，為人民群眾生命健康提供保障。加快醫(yī)藥生產(chǎn)與國(guó)際接軌，推動(dòng)有條件的企業(yè)“走出去”，帶動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

4.堅(jiān)持保障生產(chǎn)供應(yīng)與強(qiáng)化質(zhì)量安全相結(jié)合。增加基本藥物生產(chǎn)，保障供應(yīng)，推進(jìn)基本藥物與非基本藥物協(xié)調(diào)發(fā)展。加強(qiáng)質(zhì)量管理，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，完善標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，提高藥品安全保障水平。

5.堅(jiān)持加快產(chǎn)業(yè)發(fā)展與保護(hù)生態(tài)環(huán)境相結(jié)合。抓住培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的機(jī)遇，不斷擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，提高醫(yī)藥工業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的比重。發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì)，大力推動(dòng)清潔生產(chǎn)，加強(qiáng)資源節(jié)約和綜合利用，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)向綠色低碳方向發(fā)展。

 （三）“十二五”主要發(fā)展目標(biāo)

1.產(chǎn)業(yè)規(guī)模平穩(wěn)較快增長(zhǎng)。工業(yè)總產(chǎn)值年均增長(zhǎng)20%，工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)16%。

2.確�；�本藥物供應(yīng)。基本藥物生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，集約化水平明顯提高，有效滿足臨床需求�；�本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，主要品種銷售前20位企業(yè)占80%以上市場(chǎng)份額。

3.技術(shù)創(chuàng)新能力增強(qiáng)。建立健全以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系，重點(diǎn)骨干企業(yè)研發(fā)投入達(dá)到銷售收入的5%以上，創(chuàng)新能力明顯提高。獲得新藥證書的原創(chuàng)藥物達(dá)到30個(gè)以上，開發(fā)30個(gè)以上通用名藥物新品種，完成200個(gè)以上醫(yī)藥大品種的改造升級(jí)，開發(fā)50個(gè)以上掌握核心技術(shù)的醫(yī)療器械品種。

4.質(zhì)量安全上水平。全國(guó)藥品生產(chǎn)100%符合新版GMP要求，藥品質(zhì)量管理水平顯著提高。加快國(guó)際認(rèn)證步伐，200個(gè)以上化學(xué)原料藥品種通過美國(guó)FDA檢查或獲得歐盟COS證書，80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家或WHO的GMP認(rèn)證。

5.產(chǎn)業(yè)集中度提高。到2015年，銷售收入超過500億元的企業(yè)達(dá)到5個(gè)以上，超過100億元的企業(yè)達(dá)到100個(gè)以上，前100位企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的50%以上。

6.國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力提升。醫(yī)藥出口額年均增長(zhǎng)20%以上。改善出口結(jié)構(gòu)，有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的品種顯著增多，制劑出口比重達(dá)到10%以上，200個(gè)以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)和銷售�！白叱鋈ァ边~出實(shí)質(zhì)步伐，50家以上企業(yè)在境外建立研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。

7.節(jié)能減排取得成效。單位工業(yè)增加值能耗較“十一五”末降低21%，單位工業(yè)增加值用水量降低30%，清潔生產(chǎn)水平明顯提升。

    提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平，持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)。堅(jiān)持原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新和引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新相結(jié)合，在惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、感染性疾病等重大疾病領(lǐng)域，呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等多發(fā)性疾病領(lǐng)域，罕見病和兒童用藥領(lǐng)域，加快推進(jìn)創(chuàng)新藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，著力提高創(chuàng)新藥物的科技內(nèi)涵和質(zhì)量水平。支持企業(yè)在國(guó)外開展創(chuàng)新藥物臨床研究和注冊(cè)。實(shí)現(xiàn)一批臨床用量大的專利到期藥物的開發(fā)生產(chǎn)，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。

    加強(qiáng)醫(yī)藥創(chuàng)新體系建設(shè)。進(jìn)一步發(fā)揮企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新體系中的主體作用，支持骨干企業(yè)技術(shù)中心建設(shè)，提高企業(yè)承擔(dān)國(guó)家科技項(xiàng)目的比重，增強(qiáng)新藥創(chuàng)制和科研成果轉(zhuǎn)化能力。引導(dǎo)和扶持創(chuàng)新活躍、技術(shù)特色鮮明的中小企業(yè)發(fā)展，培育成為醫(yī)藥創(chuàng)新的重要力量。繼續(xù)推動(dòng)企業(yè)和科研院所合作，構(gòu)建高水平的綜合性創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)和單元技術(shù)研究平臺(tái)。完善醫(yī)藥創(chuàng)新支撐服務(wù)體系，加強(qiáng)藥物安全評(píng)價(jià)、新藥臨床評(píng)價(jià)、新藥研發(fā)公共資源平臺(tái)建設(shè)。

    鼓勵(lì)發(fā)展合同研發(fā)服務(wù)。推動(dòng)相關(guān)企業(yè)在藥物設(shè)計(jì)、新藥篩選、安全評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)及工藝研究等方面開展與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的研發(fā)外包服務(wù)，創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)模式，提升專業(yè)化和國(guó)際化水平。

    全面實(shí)施新版GMP。推動(dòng)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，健全管理機(jī)構(gòu)，規(guī)范生產(chǎn)文件管理，提高生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，建立和落實(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)商審計(jì)、持續(xù)穩(wěn)定性考察等質(zhì)量管理制度，完善藥品安全溯源體系。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，樹立質(zhì)量誠(chéng)信意識(shí)，認(rèn)真實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)，實(shí)現(xiàn)全員、全過程、全方位參與質(zhì)量管理，嚴(yán)格執(zhí)行GMP，顯著提升我國(guó)藥品質(zhì)量管理整體水平。鼓勵(lì)有條件的企業(yè)開展發(fā)達(dá)國(guó)家或WHO的GMP認(rèn)證，帶動(dòng)我國(guó)藥品質(zhì)量管理與國(guó)際接軌。

不斷提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。健全以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，繼續(xù)推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，重點(diǎn)提高基本藥物、中藥、民族藥、高風(fēng)險(xiǎn)品種、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，重點(diǎn)提高基礎(chǔ)性和通用性標(biāo)準(zhǔn)，以及高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品和量大面廣產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、合理性及可操作性研究，提高標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。

    按照國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)開展通用名藥物大品種的二次開發(fā)和再創(chuàng)新。鼓勵(lì)企業(yè)增加質(zhì)量研發(fā)投入，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，優(yōu)化工藝路線，研究開發(fā)和應(yīng)用先進(jìn)的質(zhì)量控制技術(shù)，重點(diǎn)提高藥物晶型、溶劑殘留和雜質(zhì)控制水平，加強(qiáng)藥品生物利用度和等效性研究，重點(diǎn)提高固體口服制劑溶出度等質(zhì)量指標(biāo)，在臨床療效和安全性方面做到與國(guó)際先進(jìn)水平一致。進(jìn)一步完善質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，加快建立藥品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品庫(kù)、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和檢測(cè)平臺(tái)。加強(qiáng)品牌建設(shè)，形成一批市場(chǎng)認(rèn)知度較高的知名品牌。

    完善基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障模式。對(duì)用量大、生產(chǎn)廠家多的品種，促進(jìn)生產(chǎn)能力向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，提高規(guī)模化和集約化水平。對(duì)用量小、企業(yè)生產(chǎn)不經(jīng)濟(jì)的品種，研究采用定點(diǎn)生產(chǎn)方式集中生產(chǎn)，保障供應(yīng)。對(duì)用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)的品種，加快建立常態(tài)化基本藥物儲(chǔ)備。完善招標(biāo)采購(gòu)、藥品價(jià)格等政策，調(diào)動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)基本藥物的積極性。

    提高基本藥物生產(chǎn)技術(shù)水平。支持基本藥物生產(chǎn)企業(yè)不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，推廣應(yīng)用新技術(shù)和新裝備，加快實(shí)施新版GMP改造，穩(wěn)步提高產(chǎn)品質(zhì)量，有效降低生產(chǎn)成本。

    加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)。完善基本藥物生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)制度，及時(shí)掌握生產(chǎn)動(dòng)態(tài)。加強(qiáng)產(chǎn)需銜接，定期發(fā)布重點(diǎn)品種供求信息。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)緊缺原料藥和中藥材供應(yīng)情況，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)原料的供應(yīng)不足問題。

    利用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。依托優(yōu)勢(shì)企業(yè)，結(jié)合新版GMP實(shí)施，支持一批符合結(jié)構(gòu)調(diào)整方向、對(duì)轉(zhuǎn)型升級(jí)有引領(lǐng)帶動(dòng)作用的技術(shù)改造項(xiàng)目。瞄準(zhǔn)國(guó)際先進(jìn)水平，加強(qiáng)清潔生產(chǎn)、節(jié)能降耗、新型制劑、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制等方面的新技術(shù)、新工藝、新裝備的開發(fā)與應(yīng)用，重點(diǎn)推進(jìn)基因工程菌種、生物催化等生物制造技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)工藝技術(shù)的優(yōu)化與替代，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用植物活性成分，提升醫(yī)藥大品種的生產(chǎn)技術(shù)水平。

    加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。圍繞生物技術(shù)藥物、化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥、先進(jìn)醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域，立足現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，加大技術(shù)改造投入，強(qiáng)化技術(shù)改造與技術(shù)引進(jìn)、技術(shù)創(chuàng)新的結(jié)合，著力解決中試放大、檢驗(yàn)檢測(cè)等制約新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的突出問題，加快形成一批先進(jìn)的規(guī)�；�生產(chǎn)能力。

    鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)實(shí)施兼并重組。支持研發(fā)和生產(chǎn)、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥企業(yè)之間的上下游整合，完善產(chǎn)業(yè)鏈，提高資源配置效率。支持同類產(chǎn)品企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、優(yōu)勢(shì)企業(yè)重組困難落后企業(yè)，促進(jìn)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，實(shí)現(xiàn)規(guī)�；�、集約化經(jīng)營(yíng)，提高產(chǎn)業(yè)集中度。加快發(fā)展具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和知名品牌的骨干企業(yè)，培育形成一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和對(duì)行業(yè)發(fā)展有較強(qiáng)帶動(dòng)作用的大型企業(yè)集團(tuán)。

    深化體制機(jī)制改革和管理創(chuàng)新。鼓勵(lì)兼并重組企業(yè)建立健全規(guī)范的法人治理結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)換企業(yè)經(jīng)營(yíng)機(jī)制，創(chuàng)新管理模式。引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)資金、技術(shù)、人才等生產(chǎn)要素的有效整合和業(yè)務(wù)流程的再造，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。支持企業(yè)加強(qiáng)和改善生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理，促進(jìn)自主創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，落實(shí)淘汰落后生產(chǎn)工藝裝備和產(chǎn)品指導(dǎo)目錄，淘汰落后產(chǎn)能，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

    促進(jìn)大中小企業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。堅(jiān)持統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，分類指導(dǎo)，鼓勵(lì)大型骨干企業(yè)加強(qiáng)新藥研發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷和品牌建設(shè)，支持中小企業(yè)發(fā)展技術(shù)精、質(zhì)量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等產(chǎn)品，提高為大企業(yè)配套的能力。鼓勵(lì)中小企業(yè)發(fā)揮貼近市場(chǎng)、決策迅速、機(jī)制靈活的特點(diǎn)，培育一批專業(yè)化水平高、競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)、專精特新的中小企業(yè)，促進(jìn)形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、協(xié)調(diào)發(fā)展的格局。

    發(fā)揮東部地區(qū)引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的主導(dǎo)作用。充分利用“長(zhǎng)三角”、“珠三角”和“環(huán)渤�！钡貐^(qū)在資金、技術(shù)、人才和信息上的優(yōu)勢(shì)，重點(diǎn)發(fā)展附加值高、資源消耗低、具有國(guó)際先進(jìn)水平的醫(yī)藥產(chǎn)品，建設(shè)與國(guó)際接軌的研發(fā)和生產(chǎn)基地。積極引導(dǎo)受資源約束、不再具有比較優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)業(yè)合理有序轉(zhuǎn)移。

    鼓勵(lì)中西部地區(qū)發(fā)展特色醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。發(fā)揮中西部地區(qū)能源、原材料豐富和比較成本低的優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)中藥、民族藥資源保護(hù)和開發(fā)利用，依托醫(yī)藥骨干企業(yè)，建設(shè)特色醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)基地。鼓勵(lì)中西部地區(qū)因地制宜，積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。嚴(yán)格限制在環(huán)境敏感和承載能力弱的地區(qū)發(fā)展高污染品種，防止低水平重復(fù)建設(shè)，形成東、中、西部?jī)?yōu)勢(shì)互補(bǔ)和協(xié)調(diào)發(fā)展的格局。

    鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。引導(dǎo)和鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)向符合規(guī)劃要求的工業(yè)園區(qū)集聚，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高、專業(yè)配套齊全的國(guó)家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地。選擇具備一定基礎(chǔ)、環(huán)境適宜的地區(qū)，重點(diǎn)改造和提升一批符合國(guó)際EHS（環(huán)境、職業(yè)健康、安全）標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施清潔生產(chǎn)的化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)污染集中治理和資源綜合利用。

    優(yōu)化對(duì)外貿(mào)易結(jié)構(gòu)。統(tǒng)籌開發(fā)新興醫(yī)藥市場(chǎng)和發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，加快轉(zhuǎn)變出口增長(zhǎng)方式。進(jìn)一步鞏固大宗原料藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，提高特色原料藥出口比重。依托化學(xué)原料藥優(yōu)勢(shì)積極承接境外制劑外包業(yè)務(wù)，擴(kuò)大制劑出口。不斷增加生物技術(shù)藥物和疫苗出口，努力擴(kuò)大中成藥和天然藥物的國(guó)際市場(chǎng)銷售，提高醫(yī)療器械出口產(chǎn)品附加值。逐步減少高耗能、高污染產(chǎn)品的出口。

    進(jìn)一步提高對(duì)外開放水平。積極開展藥品國(guó)際注冊(cè)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系國(guó)際認(rèn)證，推動(dòng)EHS管理體系及其他各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，為開拓國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)造條件。支持有條件的企業(yè)“走出去”，鼓勵(lì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物的企業(yè)在國(guó)外同步開展臨床研究，支持企業(yè)在境外投資設(shè)廠和建立研發(fā)中心。

    改善投資環(huán)境，提高利用外資質(zhì)量，鼓勵(lì)跨國(guó)公司在國(guó)內(nèi)建設(shè)高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際地位。

    提高清潔生產(chǎn)和污染治理水平。以發(fā)酵類大宗原料藥污染防治為重點(diǎn)，鼓勵(lì)企業(yè)開發(fā)應(yīng)用生物轉(zhuǎn)化、高產(chǎn)低耗菌種、高效提取純化等清潔生產(chǎn)技術(shù)，加快高毒害、高污染原材料的替代，從源頭控制污染。開發(fā)生產(chǎn)過程副產(chǎn)物循環(huán)利用和發(fā)酵菌渣無害化處理及綜合利用技術(shù)，提高廢水、廢氣、廢渣等污染物治理水平。

    大力推進(jìn)節(jié)能節(jié)水。實(shí)施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推動(dòng)節(jié)能技術(shù)和設(shè)備的應(yīng)用，對(duì)空壓機(jī)、制冷機(jī)等高能耗設(shè)備進(jìn)行節(jié)能改造，提高能源利用效率，降低綜合能耗。加快節(jié)水技術(shù)和設(shè)備的推廣，提高水循環(huán)利用率，降低水耗。嚴(yán)格執(zhí)行制藥工業(yè)節(jié)能節(jié)水標(biāo)準(zhǔn)，淘汰能耗高、運(yùn)行效率低的落后工藝設(shè)備。

    加強(qiáng)信息技術(shù)在新產(chǎn)品開發(fā)中的應(yīng)用。建立基于信息技術(shù)的新藥研發(fā)平臺(tái)，利用計(jì)算機(jī)技術(shù)輔助進(jìn)行藥物靶標(biāo)篩選、藥物分子設(shè)計(jì)、藥物篩選、藥效早期評(píng)價(jià)，加快新藥研發(fā)進(jìn)程。提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、高精準(zhǔn)化水平，開發(fā)基于網(wǎng)絡(luò)和信息技術(shù)的醫(yī)療器械品種，統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，支持遠(yuǎn)程醫(yī)療和醫(yī)療資源共享。

    提高生產(chǎn)過程信息化水平。加強(qiáng)計(jì)算機(jī)控制在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，推動(dòng)藥品生產(chǎn)線和質(zhì)量檢測(cè)設(shè)施的數(shù)字化改造，實(shí)現(xiàn)全流程自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集控制。推廣應(yīng)用生產(chǎn)執(zhí)行管理系統(tǒng)，提高生產(chǎn)效率和生產(chǎn)過程可控性，降低生產(chǎn)成本，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。

    提高企業(yè)管理信息化水平。鼓勵(lì)企業(yè)集成應(yīng)用企業(yè)資源計(jì)劃、供應(yīng)鏈管理、客戶關(guān)系管理、電子商務(wù)等信息系統(tǒng)，推動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理各環(huán)節(jié)信息集成和業(yè)務(wù)協(xié)同，提高企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)的管理效率和效能。建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)和醫(yī)藥行業(yè)統(tǒng)計(jì)信息系統(tǒng)，完善“中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)網(wǎng)”，為加強(qiáng)行業(yè)管理提供有力支撐。

    完善兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度。統(tǒng)籌整合中央、地方醫(yī)藥儲(chǔ)備資源，實(shí)現(xiàn)兩級(jí)儲(chǔ)備的互補(bǔ)和聯(lián)動(dòng)，提高國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備應(yīng)急反應(yīng)能力，提高財(cái)政資金的使用效率。建立全國(guó)聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)藥儲(chǔ)備信息平臺(tái)，加強(qiáng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，保障在公共事件發(fā)生時(shí)醫(yī)藥物資的足量供應(yīng)。

    建立應(yīng)急特需藥品研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)。加強(qiáng)災(zāi)情疫情預(yù)測(cè)，聯(lián)合軍地科研力量，有計(jì)劃地對(duì)應(yīng)急特需藥品、試劑開展提前研究，形成技術(shù)儲(chǔ)備；加強(qiáng)應(yīng)急特需藥品的需求預(yù)測(cè)，組織生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施擴(kuò)能改造，形成生產(chǎn)能力儲(chǔ)備，保障在應(yīng)急狀態(tài)下能快速生產(chǎn)出所需藥品，提高應(yīng)急體系的前瞻性、針對(duì)性和有效性。

    健全應(yīng)急響應(yīng)工作機(jī)制。完善相關(guān)法規(guī)政策，制定完善分級(jí)應(yīng)急預(yù)案，全面提升突發(fā)事件應(yīng)對(duì)能力。在重大疫情災(zāi)情發(fā)生時(shí)，統(tǒng)一指揮和綜合協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作，加強(qiáng)中央地方之間、政府部門之間、軍隊(duì)地方之間聯(lián)動(dòng)，確保應(yīng)急研發(fā)、審批、生產(chǎn)、收儲(chǔ)、調(diào)運(yùn)和接收等環(huán)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)高效，信息傳遞及時(shí)通暢，物資調(diào)配合理，完成應(yīng)急特需藥品供應(yīng)保障任務(wù)。

    抓住國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥需求快速增長(zhǎng)和全球市場(chǎng)結(jié)構(gòu)調(diào)整的重大機(jī)遇，落實(shí)培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的總體要求，大力發(fā)展生物技術(shù)藥物、化學(xué)藥新品種、現(xiàn)代中藥、先進(jìn)醫(yī)療器械、新型藥用輔料包裝材料和制藥設(shè)備，加快推進(jìn)各領(lǐng)域新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和快速發(fā)展。

    緊跟世界生物技術(shù)發(fā)展前沿，結(jié)合國(guó)內(nèi)疾病防治需要，加快發(fā)展人源化/人源單克隆抗體藥物、疫苗、基因工程蛋白質(zhì)及多肽藥物，積極開展核酸藥物、基因治療藥物、干細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究，突破生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)瓶頸，開發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，搶占世界生物技術(shù)藥物制高點(diǎn)。

    在嚴(yán)重危害人民群眾生命健康的重大疾病和多發(fā)性疾病領(lǐng)域，加強(qiáng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)新藥開發(fā)。抓住一批臨床用量大的產(chǎn)品專利到期的機(jī)遇，加快通用名藥新產(chǎn)品開發(fā)。加強(qiáng)新工藝、新裝備的開發(fā)與應(yīng)用，提高制劑生產(chǎn)水平，培育新的具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的特色原料藥品種。

    堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新并重，針對(duì)中醫(yī)藥具有治療優(yōu)勢(shì)的病種，發(fā)展適合中醫(yī)治療特色的新品種，重視中成藥名優(yōu)產(chǎn)品的二次開發(fā)。加快現(xiàn)代科技在中藥研發(fā)和生產(chǎn)中的應(yīng)用，提高和完善中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，培育療效確切、安全性高、劑型先進(jìn)、質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥。

    針對(duì)需求量大、應(yīng)用面廣的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷儀器、急救及外科手術(shù)設(shè)備、�？漆t(yī)療設(shè)備等，大力推進(jìn)核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的開發(fā)，提高設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化水平。發(fā)展基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及家庭用普及型醫(yī)療器械，提高產(chǎn)品的可靠性、安全性和數(shù)字化、信息化水平。大力發(fā)展人工器官、組織工程產(chǎn)品以及體內(nèi)植入物和治療用醫(yī)用材料，提高生物醫(yī)學(xué)材料發(fā)展水平。

    加強(qiáng)新型藥用輔料、包裝材料的開發(fā)和應(yīng)用，提高藥品質(zhì)量，改善藥品性能，保障用藥安全。提高制藥設(shè)備生產(chǎn)水平，鼓勵(lì)符合GMP要求的新型制藥設(shè)備的開發(fā)與生產(chǎn)，為提高藥品生產(chǎn)水平提供支持。

    進(jìn)一步落實(shí)《加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》，研究完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策與其他經(jīng)濟(jì)政策的協(xié)調(diào)配合，形成政策合力，推動(dòng)結(jié)構(gòu)調(diào)整取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。加強(qiáng)和改善醫(yī)藥行業(yè)管理，制定重點(diǎn)產(chǎn)品的行業(yè)準(zhǔn)入條件，綜合運(yùn)用經(jīng)濟(jì)法律手段，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。研究制定符合行業(yè)特征的政策措施，加快推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)兼并重組。

    重點(diǎn)開發(fā)和應(yīng)用新型、環(huán)保、使用便捷的藥用包裝材料和容器，包括預(yù)灌封注射器、多室袋輸液包裝等自帶給藥裝置的包裝形式，I級(jí)耐水藥用玻璃制品，PVC替代產(chǎn)品，具有溫度記憶功能的藥用包裝材料，兒童用藥安全包裝，方便老人及殘障人使用的包裝形式和材料，適合中藥材及飲片質(zhì)量要求的包裝形式等。積極開發(fā)藥用包裝材料專用原輔料、添加劑、配件，包括具有高潔凈、高加工性能等特性的原輔料，注射劑“吹瓶-灌裝-封口”工藝專用塑料樹脂，潔凈無菌包裝膜等。鼓勵(lì)開發(fā)技術(shù)先進(jìn)、符合GMP要求、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥用包裝材料生產(chǎn)設(shè)備。開展藥用包裝材料和藥品的相容性研究及安全性評(píng)價(jià)，建立藥用包裝材料的評(píng)價(jià)程序和方法，保證藥用包裝材料的安全和有效。

    重點(diǎn)開發(fā)和生產(chǎn)符合GMP要求的無菌原料藥干燥、后處理及包裝設(shè)備，緩控釋等新型制劑生產(chǎn)設(shè)備，注射劑“吹瓶-灌裝-封口”三位一體設(shè)備，用于抗體、基因工程蛋白質(zhì)和疫苗工業(yè)化生產(chǎn)所需的大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，注射劑高速灌裝聯(lián)動(dòng)線，高速、全自動(dòng)壓片機(jī)和膠囊充填機(jī)，高效、節(jié)能的中藥提取濃縮設(shè)備，新型消毒滅菌設(shè)備等。提高制藥設(shè)備的自動(dòng)化和信息化水平，加強(qiáng)在線控制、在線檢測(cè)、無菌對(duì)接、在位清洗、在位消毒和滅菌、隔離裝置等技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用。領(lǐng)域?qū)＠�、商�?biāo)、技術(shù)秘密等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，依法打擊竊取技術(shù)秘密的行為。加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管和環(huán)保監(jiān)督檢查力度，查處違規(guī)生產(chǎn)行為，規(guī)范市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序。

    發(fā)揮“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)等國(guó)家科技計(jì)劃的作用，提高醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新能力。加大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金投入，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。擴(kuò)大中藥材生產(chǎn)扶持資金規(guī)模，支持中藥材資源保護(hù)和發(fā)展。進(jìn)一步加大資金投入，支持基本藥物生產(chǎn)和新版GMP改造。研究完善鼓勵(lì)創(chuàng)新的稅收支持政策，落實(shí)研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除和高新技術(shù)企業(yè)所得稅優(yōu)惠等政策。拓寬融資渠道，鼓勵(lì)社會(huì)資本設(shè)立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金，投資創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，支持符合條件的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)行債券和境內(nèi)外資本市場(chǎng)上市融資，落實(shí)和完善出口信貸及出口信用保險(xiǎn)政策。

    完善藥品價(jià)格政策，利用價(jià)格杠桿鼓勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新，提升產(chǎn)品質(zhì)量，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。對(duì)基本藥物的價(jià)格進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，推動(dòng)建立統(tǒng)一定價(jià)機(jī)制，發(fā)揮價(jià)格引導(dǎo)作用，確保基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)。完善藥品集中采購(gòu)機(jī)制和辦法，探索建立綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，切實(shí)落實(shí)“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的原則，加強(qiáng)對(duì)供貨主體、采購(gòu)主體和采購(gòu)全過程的監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)公平競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)勝劣汰。完善基本醫(yī)療保障費(fèi)用支付方式，促進(jìn)合理用藥，支持臨床必需、療效確切、安全性高、價(jià)格合理的創(chuàng)新藥物優(yōu)先進(jìn)入醫(yī)保目錄。

    加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)。提高藥品審評(píng)審批技術(shù)門檻，嚴(yán)格控制新開辦制藥企業(yè)數(shù)量。完善藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)技術(shù)支撐體系建設(shè)，提高審批效率，促進(jìn)創(chuàng)新和發(fā)展。加強(qiáng)上市藥品再評(píng)價(jià)工作，完善藥品退出市場(chǎng)機(jī)制。完善企業(yè)集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移藥品生產(chǎn)批件的政策，支持企業(yè)兼并重組后的資源整合。研究建立“藥品上市許可人制度”，為加快結(jié)構(gòu)調(diào)整創(chuàng)造有利條件。通過推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃、實(shí)施新版GMP和制定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，鼓勵(lì)先進(jìn)，淘汰落后。

    重視對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域急需的科技創(chuàng)新、質(zhì)量管理、國(guó)際化運(yùn)作等方面人才的培養(yǎng)和引進(jìn)。支持引導(dǎo)企業(yè)與高等院校、科研院所合作，聯(lián)合培養(yǎng)高層次人才。依托重大項(xiàng)目、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和國(guó)家工程技術(shù)研究中心等平臺(tái)，發(fā)揮“千人計(jì)劃”的作用，引進(jìn)國(guó)外優(yōu)秀人才來華創(chuàng)業(yè)。鼓勵(lì)社會(huì)力量開展多種形式的醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)�業(yè)化培訓(xùn)，培養(yǎng)大批面向生產(chǎn)一線的專業(yè)技術(shù)人才和高技能人才，為醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)提供人才保障。

    發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)在企業(yè)和政府之間的橋梁紐帶作用，鼓勵(lì)各行業(yè)協(xié)會(huì)加強(qiáng)溝通與合作，在制定規(guī)劃、政策、標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、醫(yī)保目錄等方面充分發(fā)揮作用。支持行業(yè)協(xié)會(huì)承擔(dān)行業(yè)統(tǒng)計(jì)、信息服務(wù)等行業(yè)管理基礎(chǔ)性工作，完善醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和指標(biāo)體系，強(qiáng)化行業(yè)信息統(tǒng)計(jì)和信息發(fā)布。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)加強(qiáng)調(diào)查研究，反映行業(yè)情況和企業(yè)訴求，幫助企業(yè)解決實(shí)際困難。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，培育企業(yè)質(zhì)量信用意識(shí)，加強(qiáng)行業(yè)自律。積極開展行業(yè)培訓(xùn)，促進(jìn)企業(yè)交流與合作。

    工業(yè)和信息化部統(tǒng)籌負(fù)責(zé)本規(guī)劃的組織實(shí)施。建立跨部門分工協(xié)作、共同推進(jìn)的工作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)規(guī)劃實(shí)施的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和精心組織，制定規(guī)劃實(shí)施細(xì)則，確保各項(xiàng)任務(wù)和措施落到實(shí)處。建立規(guī)劃實(shí)施動(dòng)態(tài)評(píng)估機(jī)制，做好行業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)，及時(shí)做好發(fā)展形勢(shì)的分析和信息發(fā)布，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。