廣東省物價局印發(fā)關(guān)于藥品差別定價的管理辦法的通知

粵價〔2012〕201號 2012年9月11日

各地級以上市物價局，深圳市發(fā)展改革委、市場監(jiān)管局，佛山市順德區(qū)發(fā)展規(guī)劃和統(tǒng)計局，各有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
    我局于2009年出臺實施的《關(guān)于印發(fā)廣東省物價局藥品差別定價辦法（試行）的通知》（粵價〔2009〕186號）已屆滿試行期限，該辦法對促進藥品提升質(zhì)量、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、推動醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展起到了積極作用。根據(jù)試行情況和醫(yī)藥價格管理工作客觀需求，我局對該辦法做了進一步修訂完善，現(xiàn)將《廣東省物價局關(guān)于藥品差別定價的管理辦法》印發(fā)給你們，并就有關(guān)事項通知如下：
    一、實施藥品差別定價管理辦法，是我省醫(yī)療服務和藥品價格改革試點的重要內(nèi)容，各地物價部門要加強政策解析，使藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)充分了解藥品差別定價政策和相關(guān)規(guī)定，確�！掇k法》的順利實施。
    二、關(guān)于藥品差別定價受理的品種范圍、時間等具體要求，我局將另行通知。
    三、《關(guān)于印發(fā)廣東省物價局藥品差別定價辦法（試行）的通知》（粵價〔2009〕186號）廢止。

    第一條 為運用價格杠桿鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)進步，提高政府藥品定價的科學性和透明度，確保藥品定價的公正、公平、公開，依據(jù)《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《政府制定價格行為規(guī)則》、《藥品政府定價辦法》以及《國家發(fā)展改革委關(guān)于廣東省開展醫(yī)療服務和藥品價格管理體制改革試點的批復》等規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。
    第二條 本辦法適用于廣東省物價局對政府定價藥品實施差別定價的行為。差別定價是指對符合資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)的特定藥品，區(qū)別于一般藥品定價原則制定或調(diào)整價格的行為。對實施差別定價的藥品應當標注生產(chǎn)企業(yè)名稱，有商品名稱的同時標注商品名稱。
    第三條 實施藥品差別定價，應當遵循以下基本原則：
   （一）符合國家宏觀調(diào)控和產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策；
   （二）鼓勵研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)進步；
   （三）有利于提高標準,推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級；
   （四）體現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量差異，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。
    第四條 省物價局從政府定價藥品目錄中確定實施差別定價的品種范圍，分期分批受理，并實行集中審批，原則上每年審批兩次，必要時視情況適時審批。
    第五條 省物價局應當綜合考慮藥品生產(chǎn)成本、市場供求狀況、國際市場價格、病患者經(jīng)濟承受能力、專家論證評審意見以及公示反饋意見等因素，并將其作為制定藥品價格的重要依據(jù)。
差別定價藥品的價格水平，根據(jù)藥品創(chuàng)新程度、質(zhì)量層次和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向?qū)ι�產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品成本構(gòu)成中的期間費用（銷售費用、管理費用和財務費用）以及利潤率實行差別標準。對專利、創(chuàng)新藥品實行較高的期間費用率、銷售利潤率；對受保護的中成藥、國家保密技術(shù)、保密處方藥品以及國家鼓勵發(fā)展的藥品，適當放寬期間費用率和利潤率控制標準。

    第六條 實施差別定價，應當履行資格條件認定、價格或成本調(diào)查(成本監(jiān)審)、專家論證、征詢意見、集體審議、價格公告等程序。屬于國家定價管理權(quán)限的藥品，還應當報國務院價格主管部門備案。
    第七條 滿足下列條件之一的，可申請差別定價：
    （一）依法實施保護獲得市場獨占權(quán)的藥品
    1.中國專利保護藥品。是指應用中國國家知識產(chǎn)權(quán)部門依法授予的產(chǎn)品專利生產(chǎn)銷售的首個藥物制劑。產(chǎn)品專利是指有效的化合物專利和組合物專利，化合物專利是指化合物核心結(jié)構(gòu)的專利，不包括以酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等改變?yōu)樘卣鲗嵤┍Ｗo的化合物專利；組合物專利僅指兩種及以上有效成分或者藥材的全新組合，不包括以有效成分和制劑輔料、溶媒等輔助成分構(gòu)成的組合，也不包括以改變配比為特征實施保護的組合物專利。
    上述專利藥品的有效成分應當包含在權(quán)利要求的范圍內(nèi)，同一專利覆蓋多種藥品時，符合條件的首個藥物制劑可申請差別定價；該藥品應同時屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品注冊管理辦法》（2007版）下列注冊分類之一批準上市的藥品：
    (1)化學藥品注冊分類的第1.1、1.2、3.1、3.2類；
    (2)生物制品注冊分類中治療性生物制品的第1-5、7、9、11類；
    (3)中藥和天然藥注冊分類中第1、2、4、5、6類。
    《藥品注冊管理辦法》（2007版）生效之日前批準上市的藥品，應與上述注冊管理分類相當。
    2.國家依法實施保密的品種或處方。指獲得國家保密局和科學技術(shù)部聯(lián)合頒發(fā)證書的中藥保密處方、中藥保密技術(shù)目錄的品種及最新版《中國藥典》中收載的未公開處方的藥品。
    3.獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準保護的中藥一級保護品種（包括原國務院衛(wèi)生行政部門批準保護的中藥一級保護品種）。
    4.已在中國上市的獲得國外專利授權(quán)但未獲得中國專利保護的藥品，其國外專利授權(quán)公開日在1993年1月1日中國專利法實施前且在專利保護期內(nèi)。（僅指1993年1月1日中國專利法實施前獲得國外專利的藥品）。
    （二）符合國家鼓勵政策的藥品
    1.獲得國家級獎項的藥品。是指對應用獲得國家自然科學獎、國家技術(shù)發(fā)明獎、國家科學技術(shù)進步獎二等獎及更高等級獎項，或者符合《國家科學技術(shù)獎勵條例》規(guī)定，由社會力量設立面向全國的科學技術(shù)一等獎研究成果生產(chǎn)的藥品，自獲獎之日起15年內(nèi)可實行差別定價。
    同一獎項覆蓋多種藥品的，首個藥物制劑可申請差別定價；同一獎項獲獎單位涉及多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的，獲獎名單中前3位的企業(yè)應用該獲獎成果生產(chǎn)的藥品可申請差別定價；獲獎內(nèi)容屬于通用性研究成果的，首先應用該研究成果獲準生產(chǎn)并上市銷售的藥品可申請差別定價。1999年5月23日之前獲獎的藥品，必須獲得國家科學技術(shù)委員會或國家科學技術(shù)部頒發(fā)的證書，1999年5月23日之后獲獎的藥品，必須獲得國務院頒發(fā)的證書。
    2.獲有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥證書的預防性生物制品。指2007年10月1日實施《藥品注冊管理辦法》（2007版）后獲得新藥證書的藥品。
    3.穩(wěn)定出口到國際主流市場的藥品制劑。指在我國境內(nèi)生產(chǎn)、連續(xù)兩年穩(wěn)定出口到美國、日本、英國、法國、德國、加拿大、澳大利亞且同時符合下列條件的藥品：
    （1）與國外實際銷售的藥品具有相同有效成分和劑型。
    （2）以藥品形式出口，不包括食品、保健品等其他形式；
    （3）出口藥品為藥物制劑，不包括原料藥出口；
    （4）藥品應當在中國境內(nèi)生產(chǎn)，不包括進口分包裝以及散裝出口境外分裝等；
    （5）國內(nèi)外銷售的藥品應由同一生產(chǎn)線生產(chǎn)；
    （6）上一會計年度出口額按當期匯率折算不低于1000萬人民幣（中成藥不低于500萬元）
    4.注冊標準中明確采用指紋圖譜控制質(zhì)量的中成藥，且按照《藥品注冊管理辦法》（2007版）注冊分類為1類或5類�！端幤纷�冊管理辦法》（2007版）生效之日前批準上市的藥品，應與上述注冊管理分類相當。
    5.國內(nèi)首先仿制并獲準上市的藥品。是指2007年10月1日實施《藥品注冊管理辦法》（2007版）后，境內(nèi)企業(yè)首先仿制并獲準上市，與被仿制藥品有效成分相同的藥品（以下簡稱首仿藥品）；或2007年10月1日前首先仿制，且屬于2010版國家藥典標準（包括2010版國家藥典增補版）起草單位的。
    首仿藥品按給藥途徑分為消化道給藥、注射給藥和其他途徑給藥三類；認定首仿藥品以國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊批件時間為準，按每類給藥途徑僅首仿藥品可申請差別定價；同一天獲得注冊批件的藥品在3家（含本數(shù)）以內(nèi)的，均按首仿藥品對待，3家以上的，不再實施差別定價。
    被仿制的國外專利藥品2007年10月1日后進入中國銷售時，已有仿制品的，可與首仿藥品同等對待。
    “首仿藥品”及對應的“被仿制藥品”自獲得差別定價之日起，該價格有效期為5年。
    （三）質(zhì)量、療效、安全性等具有顯著優(yōu)勢的藥品
    1.獲得國家級藥品審評等資質(zhì)機構(gòu)認定其藥品有效性、安全性、質(zhì)量可控性明顯優(yōu)于其他企業(yè)同品種劑型藥品的。
    2.屬2010版國家藥典標準起草單位（包括2010國家藥典增補版），通過新版GMP認證的藥品，且獲得國家級藥品審評等資質(zhì)機構(gòu)認定該藥品現(xiàn)行注冊標準明顯優(yōu)于藥典標準的。
    3.獲得國家級藥品審評等資質(zhì)機構(gòu)認定其進口或進口分包裝藥品的質(zhì)量標準明顯優(yōu)于藥典標準的。
    4.獲得新版GMP認證，并通過與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價的仿制藥品。
    5.使用獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局GAP認證基地的道地藥材生產(chǎn)的中成藥。指質(zhì)量標準組方規(guī)定的藥材，超過一半以上（不含本數(shù)）是使用GAP認證基地的道地藥材生產(chǎn)的中藥制劑。
    6.獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的按照參數(shù)放行的相關(guān)要求組織生產(chǎn)的藥品。
    第八條 申請差別定價的，企業(yè)應當向省物價局提交經(jīng)企業(yè)法人代表簽名的書面材料一式7份，主要包括以下內(nèi)容：
    （一）藥品差別定價申請報告（含藥品情況概述）；
    （二）《國產(chǎn)藥品價格申報表》或《進口藥品價格申報表》、《進口分包裝藥品價格申報表》；
    （三）《藥品差別定價資格審查表》、《X X X 差別定價藥品價格評審表》；
    （四）經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門備案的《藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)備案表》以及由省級藥品監(jiān)管部門出具的藥品安全性再評價報告或企業(yè)提供的以安全性評價為主要目的的臨床研究資料。
    （五）中成藥需提供近三年主要的原材料藥材產(chǎn)地、等級、數(shù)量等資料（新上市的藥品除外）；
    （六）進口或進口分包裝藥品需提供在原發(fā)明國（原產(chǎn)國或地區(qū)）及中華人民共和國周邊國家（地區(qū)）市場可比價格資料。
企業(yè)提供的資料如需保密，應予以注明，并承諾對所提供材料的真實性負責。
    第九條 有以下情形之一的，省物價局不予受理差別定價申請：
    （一）未列入當批次藥品差別定價品種范圍；
    （二）申報材料不齊全或不符合規(guī)定要求；
    （三）申報差別定價的品種因企業(yè)過錯受到查處或通報的。
    第十條 省物價局應將藥品差別定價申請企業(yè)的資格條件在網(wǎng)上公示，接受社會監(jiān)督。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、消費者或者其他相關(guān)組織如有異議，應當自公示之日起10日內(nèi)以書面形式向省物價局實名反映。情況屬實的將駁回企業(yè)申請。
    第十一條 對申請差別定價藥品，省物價局視具體情況開展價格或成本調(diào)查（成本監(jiān)審），必要時實行常規(guī)調(diào)查與專項調(diào)查相結(jié)合的制度。
    （一）價格或成本的常規(guī)調(diào)查，是指由省物價局按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位填報的本企業(yè)有關(guān)藥品生產(chǎn)成本、實際購銷數(shù)量、價格等資料，以及相關(guān)部門提供的有關(guān)藥品的實際購銷價格等資料進行調(diào)查。原則上實施差別定價應當開展價格或成本的常規(guī)調(diào)查。
    （二）價格或成本的專項調(diào)查，是指由省物價局指定的專門機構(gòu)通過組織專家到生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)查閱相關(guān)帳簿、生產(chǎn)記錄和生產(chǎn)現(xiàn)場等方式，對指定藥品進行價格或成本的調(diào)查。專項調(diào)查根據(jù)需要不定期開展。對省外藥品實施差別定價的，必要時可申請當?shù)貎r格主管部門協(xié)助調(diào)查或聯(lián)合調(diào)查。
第十二條 省物價局應當組織藥品差別定價專家論證、評審差別定價藥品的資質(zhì)證明材料的真實性和有效性，并對企業(yè)藥品的綜合評價、質(zhì)量體系、藥品特點、療程費用、價格情況等方面進行評分。
    對少數(shù)價格矛盾較為突出、社會各方面意見分歧較大的藥品，必要時省物價局可召開聽證會聽取意見。
    第十三條 專家論證以專家評審論證會形式進行。專家論證會人選由省物價局從省醫(yī)藥價格評審專家?guī)熘谐檫x組成。必要時邀請人大代表、政協(xié)委員以及紀檢監(jiān)察人員現(xiàn)場監(jiān)督。專家論證程序和辦法按照《廣東省物價局關(guān)于政府制定藥品價格專家論證的管理辦法（試行》（粵價〔2011〕86號）執(zhí)行。
    第十四條 制定差別定價藥品價格方案時，省物價局采取座談會、書面或者通過廣東價格信息網(wǎng)上公示等形式，聽取消費者、經(jīng)營者和社會各方面意見。異議較大的應重新調(diào)整定價方案。
    第十五條 制定差別定價藥品的價格方案實行集體審議制。集體審議采用省醫(yī)藥價格評審委員會討論、辦公會議討論等方式進行。
    第十六條 政府相關(guān)職能部門對實施差別定價的藥品存在不同意見時，提交省醫(yī)藥價格評審委員會討論決定，以確保藥品差別定價政策與職能部門有關(guān)制度相銜接。
    第十七條 制定差別定價藥品價格的決定作出后，省物價局在中國醫(yī)藥價格網(wǎng)、廣東價格信息網(wǎng)等媒體上向社會公布。
    第十八條 對符合差別定價申報條件的藥品，每個企業(yè)同種藥品劑型只受理一個臨床常用規(guī)格作為代表品，同品種劑型的其他規(guī)格，企業(yè)可在代表品價格公布后再申報，我局將按照國家發(fā)展改革委印發(fā)的《藥品差比價規(guī)則》（發(fā)改價格〔2011〕2452號）的有關(guān)規(guī)定制定。
    第十九條 在廣東省政府定價范圍內(nèi)且在《廣東省物價局藥品差別定價辦法（試行）》（粵價〔2009〕186號）實施前已獲得標注生產(chǎn)企業(yè)定價的藥品，須按本辦法重新確認其資格和價格；不符合差別定價申報條件的，自本辦法施行之日起3年內(nèi)可暫不執(zhí)行統(tǒng)一價格，原則上每年按不低于與統(tǒng)一價差價額的30%分步降低其最高零售價格，至第4年則執(zhí)行統(tǒng)一價格�；泝r〔2009〕186號文實施后獲得差別定價的藥品，按照本辦法執(zhí)行。
    已公布差別定價的藥品，如產(chǎn)地、標注內(nèi)容等發(fā)生變更的，其生產(chǎn)企業(yè)應及時向價格主管部門申報，否則原公布價格停止執(zhí)行。對仍符合差別定價條件的，可保留其差別定價資格，并按本辦法制定價格。
    第二十條 省物價局應當建立跟蹤調(diào)查和監(jiān)測制度，不定期組織專家現(xiàn)場抽查差別定價藥品情況。省外藥品應申請當?shù)匚飪r部門協(xié)助調(diào)查并提供相關(guān)材料。重點包括以下內(nèi)容：
    （一）差別定價藥品的價格執(zhí)行情況及存在問題；企業(yè)經(jīng)營狀況、成本、市場供求變化等；
    （二）定期監(jiān)測差別定價藥品的原料采購、生產(chǎn)質(zhì)量、市場銷售等方面情況；
    （三）社會各界對所制定價格的意見。
    第二十一條 省物價局應當根據(jù)跟蹤調(diào)查和監(jiān)測結(jié)果適時調(diào)整差別定價藥品價格，原則上每兩年調(diào)整一次。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行差別定價確有困難的，可向省物價局建議調(diào)整價格。
   第二十二條 有下列情行之一的，取消藥品的差別定價：
    （一）企業(yè)差別定價藥品的生產(chǎn)許可證、GMP證書等批準文件被收回或吊銷的；
    （二）企業(yè)生產(chǎn)的差別定價藥品因質(zhì)量、價格等問題被國家或省有關(guān)職能部門查處或通報的；
    （三）專利藥或保護產(chǎn)品已過保護期限或者失效的；
    （四）差別定價企業(yè)生產(chǎn)的任一藥品因質(zhì)量管理等問題造成嚴重事故，影響惡劣的；
    （五）在申請差別定價過程中弄虛作假或賄賂評審專家、價格工作人員的；
    （六）差別定價企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營中出現(xiàn)其他違法違規(guī)行為造成嚴重影響的。
出現(xiàn)前款第（四）項、第（五）項、第（六）項情形被取消差別定價資格的，省物價局三年內(nèi)不受理該企業(yè)差別定價申請。
    第二十三條 本辦法由廣東省物價局負責解釋。
    第二十四條 本辦法自2012年10月15日起施行。

    附表：X X X 差別定價藥品價格評審表.doc