為更好地服務會員，幫助會員了解現行版GMP和新版GSP法規基本要求及更新的重點內容，更加規范地生產和經營， 6月8-9日，我會在市圖書館報告廳舉辦現行版GMP（藥品生產質量管理規范）和新版GSP（藥品經營質量管理規范）專題培訓，特邀SGS管理學院資深高級講師、藥品認證全球新產品及服務開發經理高斐老師開講，行業內生產、經營、管理、質檢等中高層精英及秘書處工作人員共500人次參加，對規范藥品行業的生產、經營、管理起到了積極的促進作用。

    培訓得到理事會領導班子的高度重視，很多企業均派出中高層以上的精英團隊參加培訓學習。而商會理事單位中醫藥學校更是特別重視，為了讓21位老師能參加培訓，學校為此調整了校內上課時間。

    高斐老師從現行版GMP發展歷程、基本要求及特點、新舊兩版的對比等5個方面入手，通過自制的PPT向大家作一一詳解。

    現行版GMP的修訂工作早在2005年就啟動了。近年來，世界衛生組織及歐美等國家或地區藥品GMP的技術標準提升較快，新的理念和要求不斷涌現，我國現行藥品GMP需要與時俱進，緊緊跟上世界藥品GMP的發展趨勢，還需適應國內新形勢下藥品監管工作的要求，以更好地確保藥品質量安全。同時，在全民醫保不斷深化的背景下，公眾出自健康需求，對藥品質量安全的關注度和期望值也不斷增強，重新修訂越來越成為業內共識。

    現行版GMP經歷了4年修訂、2次全國征求意見，于2011年3月1日起生效，現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期。按照規定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到要求，口服制劑應在2015年12月31日達到要求，否則不得繼續生產。在舊版的基礎上，現行版無論硬件、軟件還是人員等方面要求都發生了較大變化，對藥企提出更為嚴厲的要求。因此，快速了解、理解及掌握其新變化、適應新要求，是藥企首要解決的問題之一。

    在現行版GMP修訂過程中，注重借鑒和吸收世界發達國家和地區的先進經驗，并充分考慮中國國情，堅持從實際出發，總結借鑒與適度前瞻相結合，體現質量風險管理和藥品生產全程管理的理念。概括起來，體現在以下幾方面：第一，強化了管理方面的要求。第二，提高了部分硬件要求。一是調整了無菌制劑生產環境的潔凈度要求。二是增加了對設備設施的要求。第三，圍繞質量風險管理增設了一系列新制度。第四，強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監管環節的有效銜接�？偠�言之，現行版GMP更人性化，采用理性思維，重視可操作性。

    現行版GMP由于整體標準的提高，其貫徹落實必定要企業投入一定的資金和資源，其流向基本如下：第一，建立完善質量體系，細化崗位責任，增加人力資源投入。第二，提高員工包括中高層管理者的專業素質技能，增加培訓投入。第三，驗證和風險管控的加強，時間、資金上增加運作投入。第四，無菌藥品生產線保障水平的提高，增加設備設施投入等。需要說明的是，口服制劑、外用制劑等非無菌產品基本可不涉及硬件改造或有限硬件改造，投入相對較少，更多會集中軟件包括文件和人員培訓方面。

    大家聚精會神聽講，不時在講義上做筆記。為了能滿足大家的求知欲，培訓穿插了提問環節，高斐老師即時作答。大家表示，很感謝商會為大家提供這次專題培訓，非常有意義，特別符合藥企當前所需，對企業接招GMP大有幫助。

    高斐老師首先概述了新版GSP發展歷程，通過自制的PPT向大家一一解讀批發企業和零售企業的相關條款。

    藥品GSP是企業藥品經營管理和質量控制的基本準則。舊版GSP自2000年頒布實施后，經過10年的實踐，對提高藥品經營企業素質，規范藥品經營行為，保障藥品質量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國經濟與社會的快速發展，舊版GSP已不適應藥品流通發展和藥品監管工作要求。新版GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與舊版相比，新版對企業經營質量管理要求明顯提高，有效增強了流通環節藥品質量風險控制能力。

    新版GSP前后經歷多次修訂，并全國征求意見，于2013年6月1日起生效，國家食品藥品監管局為新版GSP實施設置了3年過渡期，到2016年規定期限仍不能達到新版GSP要求的企業，將依據《藥品管理法》的有關規定停止其藥品經營活動。在舊版的基礎上，新版無論硬件、軟件還是人員等方面要求都發生較大變化，對藥品流通企業提出更為嚴厲的要求。因此，快速了解、理解及掌握其新變化、適應新要求，是藥品流通企業首要解決的問題之一。

    新版GSP共4章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計187條。新版GSP集舊版GSP及其實施細則為一體，增加了許多新的管理內容。如吸收了供應鏈管理的觀念；增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質量風險管理、體系內審、設備驗證等新的管理理念和方法。

    大家認真地聽講，不少與會者課間休息時間紛紛爭分奪秒上前請教老師，有的圍在一起互相交流探討，學習熱情十分高漲。培訓最后開設了提問互動環節，促進現場交流。大家踴躍舉手提問請教，學習熱情分毫未減。大家表示，很感謝商會為大家提供這次專題培訓，受益匪淺，對藥品經營企業即將接受新版GSP的考驗很有啟發意義。

 

    兩天的專題培訓總體反映不錯，得到大家的肯定和鼓勵。大家希望商會以后多舉辦有針對性的行業專業知識培訓，擴展知識面，提高綜合能力，促進企業發展。商會以后將根據調查結果選擇切實可行的培訓內容，盡可能滿足會員需要，全面提升會員的綜合素質。歡迎會員多提寶貴意見。