|
|
|
|
 |
 |
您現(xiàn)在的位置：首頁 >> 汕頭市藥業(yè)商會 >> 政策法規(guī) |
 |
|
| 藥監(jiān)局出臺新規(guī)定 嚴(yán)治“一藥多名”現(xiàn)象 |
|
|
發(fā)布時間：2006-06-13 來源：汕頭市藥業(yè)商會  打印本頁
[ 返回 ]
|
|
|
|
違反國家有關(guān)規(guī)定，濫用未經(jīng)注冊的商標(biāo)冒充藥品名稱，過度強化藥品商品名，弱化藥品通用名，并通過虛假廣告宣傳，混淆視聽，造成“一藥多名”現(xiàn)象日益嚴(yán)重，給患者用藥、藥品監(jiān)管等帶來了困難，給人民群眾用藥安全埋下隱患。
為大力推廣藥品通用名稱，《規(guī)定》要求藥品包裝上的通用名稱必須顯著標(biāo)示，商品名的單字面積不得大于通名的二分之一。并對其位置、字體和背景顏色都作了嚴(yán)格、具體的規(guī)定。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印在標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體大小以單字面積計不得大于通用名稱的四分這一。《規(guī)定》特別要求，未經(jīng)注冊的商標(biāo)，以及未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱，不得在藥品說明書和標(biāo)簽中使用。
《規(guī)定》要求，藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，以指導(dǎo)消費者安全、合理使用藥品。藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細注明藥品不良反應(yīng)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上標(biāo)注警示語。
《通知》要求，藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱，也不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)作為商品名稱使用的文字型商標(biāo)。
《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》自2006年6月1日起施行�！锻ㄖ诽岢�，自2006年6朋1日起，新注冊的藥品，其名稱和商標(biāo)的使用應(yīng)當(dāng)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，對已受理但不符合要求的商品名稱的申請國家食品藥品監(jiān)督管理局將不予批準(zhǔn)。
|
|
|
|
