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| 藥品注冊實施新管理辦法——大力保障民眾用藥安全 |
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發布時間：2007-09-30 來源：汕頭市藥業商會  打印本頁
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國家食品藥品監督管理局2007年7月11日頒布了新修訂的《藥品注冊管理辦法》。新辦法將于2007年10月1日起施行。
嚴把藥品上市關口
2005年5月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》，存在藥品注冊與監督管理脫節的問題，對原始資料的審查、生產現場的檢查、產品質量的檢驗等方面要求不夠，監督措施不到位，藥品的安全性難以保證。
新修訂的辦法著重加強了真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規范性，嚴厲打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。
為防止申報資料造假，新辦法強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求；藥品注冊過程中，藥品監管部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查、批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
為確保樣品的真實性和代表性，新辦法抽取樣品從“靜態”變為“動態”。新辦法規定，藥品監督管理部門組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取樣品送檢。
新辦法還規定，新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，可以同時提出《藥品生產質量管理規范》認證的申請，生產現場檢查和《藥品生產質量管理規范》認證檢查同時時行。
在生產過程中進行抽樣，并將抽樣工作與GMP檢查結合起來，改變了現行辦法中只抽樣品不看生產過程、不驗證生產工藝的做法，保證了藥品注冊抽樣和檢驗工作的科學性和嚴肅性。
新辦法調整了新藥生產申請中技術審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。
現行辦法規定，新藥生產申請受理后先抽樣后審評，新辦法將其改為先審評后抽樣，將生產現場核查和樣品檢驗移至技術審評后、批準生產前，使得造假的機會大大降低；由于生產工藝驗證及樣品的規模生產，在一定程度上提高了注冊門檻，提高申報質量，增加了審評和檢驗的有效性，實現藥品注冊服務于上市的目的。
強化權力制約機制
近年來在藥品監管領域出現的腐敗案件，暴露出在藥品的監管中監督制約不到位，審評審批權力配置不合理、程序不夠、過程不夠透明等問題。新辦法進一步明確國家食品藥品監管局、省級藥監部門及國家食品藥品監管局藥品審評中心、國家食品藥品監管局藥品認證管理中心、藥檢所等部門在藥品注冊各環節的職責分工。各部門各司其職，既相互協調，又使權力相互制約，有利于充分發揮社會各界的監督作用。
新辦法將部分國家食品藥品監管局的職能委托給省級藥品監管部門行使。辦法規定，國家食品藥品監管局可以將部門藥品注冊事項的技術審評或審批工作委托給省級藥品監管部門受理、審批，進行藥品的再注冊由國家食品藥品監管局受理、審批。國產藥品的再注冊工作全部交由省極藥品監管部門負責，國家食品藥品監管局不再進行為期3個月的審查。
此外，新辦法在保留了國家食品藥品監管局對一部分重大事項的審批權外，將大部分補充申請委托省級藥品監管部門進行審批，并且針對一些簡單事項的變更（例如變更標簽式樣等等）增設了報省藥品監管部門備案的程序，省級藥品監管部門無需再發給批件，大大簡化了工作程序，使其能夠有時間和精力切實做好資料審查和現場核查工作。
這些措施，既合理配置了監管資源，有利于充分發揮省級藥監部門的監管作用，又使國家食品藥品監管局能夠集中精力做好高風險品種的審評、審批等工作。
新辦法健全藥品注冊責任體系，明確了信息公開、責任追究等制度。辦法規定，國家食品藥品監管局對藥品注冊實行主審集體責任制、相關人員公示制和回避制、責任過錯追究制，對受理、檢驗、審評、審批、送達、等環節進行管理，并接受社會監督。辦法還明確規定了藥品注冊需要公開的內容。
這樣，新辦法就將藥品注冊工作置于社會監督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明。
提高注冊申報門檻
現行辦法中，審評、審批標準偏低，導致企業創制新藥的積極性不高，低水平重復現象嚴重。
為保護技術創新，控制抵水平重復，新辦法提高了審評、審批的標準，主要通過技術手段提高申報的門檻。
新辦法改“快速審批”為“特殊審批”，改變了現行辦法中僅“將審評時間縮短20日”的簡單做法，對創新品種設置了不同的通道，不僅時間加快，更重要的是審評方式的改變，包括建立專用通道、審評人員早期介人、允許修改補充資料、優先審評等。今后創新藥物審批效率將大大提高。
為引導企業研制創新藥，新辦法將現行辦法中“按新藥管理”的藥品改為“按新藥程序申報”，并進一步明確“除靶向制劑、緩釋控釋制劑等特殊劑型外的其他改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，批準后該藥品不發給新藥證書”.。使只有真正的創新藥才能取得新藥證書，提升了新藥證書的合金量。
新辦法明確，對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢，通過提高技術上的要求來引導企業有序申報。
摘自《汕頭日報》
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