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性狀不合格 假劣應(yīng)區(qū)別
——山東省萊州市藥品監(jiān)管局限 李文濤 王風(fēng)成 |
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發(fā)布時(shí)間：2005-03-03 來(lái)源：汕頭市藥業(yè)商會(huì)  打印本頁(yè)
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在依據(jù)不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書查處假劣藥品時(shí)，常常會(huì)遇到僅有藥品[性狀]項(xiàng)不合格的情況。對(duì)此，國(guó)家及省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的質(zhì)量公告上都認(rèn)定為劣藥。但筆者發(fā)現(xiàn)，簡(jiǎn)單地將[性狀]項(xiàng)不合格的藥品認(rèn)定為劣藥，容易引起對(duì)假藥、劣藥認(rèn)識(shí)上的混亂。
藥品性狀是“對(duì)藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定”，包括形態(tài)、顏色、氣味、味感等，它們有的能直接反映出藥品的內(nèi)在質(zhì)量，對(duì)鑒別藥品真?zhèn)巍?yōu)劣有著極為重要的意義。從實(shí)踐情況來(lái)看，依據(jù)[性狀]項(xiàng)查處的假劣藥品占有相當(dāng)大的比例。
一般來(lái)說(shuō)，引起藥品性狀改變的原因有以下幾種：一是藥品成分或含量改變引起藥品的色澤、硬度、晶形及粘度發(fā)生變化；二是生產(chǎn)廠家生產(chǎn)工藝落后，造成藥品外觀粗糙，色澤不一致，顆粒或粉末直徑不均勻，有的藥品出現(xiàn)裂片、松片，注射劑出現(xiàn)白塊、色塊及絮狀物等；三是由于貯存條件不符合規(guī)定要求，引起藥品性狀改變，出現(xiàn)霉變、蟲(chóng)蛀、染螨、粘連、潮解、硬結(jié)等情況；四是中藥飲片因炮制不規(guī)范，以次充好，摻雜或使假。可以看出，引起藥品[性狀]項(xiàng)不合格的原因是多方面的，既有單純的外觀改變導(dǎo)致的，又有內(nèi)在質(zhì)量變化而導(dǎo)致的；既有工藝水平不高引起的，又有故意以次充好造成的。因此，不能簡(jiǎn)單地依據(jù)修訂的《藥品管理法》第四十九條第二款第六項(xiàng)的規(guī)定，將[性狀]不合格的藥品全部以劣藥論處，而應(yīng)根據(jù)藥品的種類，對(duì)每個(gè)樣品進(jìn)行分析定性。此外，從法律角度來(lái)看，筆者認(rèn)為，對(duì)[性狀]不合格的藥品區(qū)分假劣十分必要，這不僅符合《行政處罰法》中公平、公正的原則，而且有利于加大藥品市場(chǎng)打假治劣的力度，使惡意造假者受到應(yīng)有的處罰。
了解性狀不合格藥品出現(xiàn)的原因并做到正確區(qū)分，監(jiān)管部門及其執(zhí)法人員應(yīng)做好以下工作：應(yīng)加強(qiáng)自身素質(zhì)的鍛煉，提高對(duì)假劣藥品的甄別能力和執(zhí)法水平；藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)為《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定對(duì)接，如“變質(zhì)的”和“被污染的”的藥品，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書中直接體現(xiàn)，以提高食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書查處假劣藥品的可操作性。
（摘自2005年3月3日《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》）
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