為貫徹落實國務院辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》精神，根據(jù)《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家局）研究制定了基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作。

 

　　通知稱，培訓工作將于2010年7月1日至2010年8月15日進行，由國家局統(tǒng)一部署，各省（區(qū)、市）局具體承辦。國家局負責制定培訓計劃、培訓課程，編印培訓教材，組織師資力量，督促檢查各省培訓工作實施。

 

　　此次培訓將用半天時間授課，半天時間上機操作并考核。內(nèi)容包括：藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的監(jiān)管原理；數(shù)字證書的發(fā)放；生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)相關(guān)準備工作；藥品包裝線改造相關(guān)知識；藥品賦碼印刷相關(guān)知識；藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端操作方法以及監(jiān)管碼掃描終端操作方法。

 

　　通知指出，相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)管部門須辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。

 

　　第一，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)，應在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預警處理的準備工作。

 

　　第二，從2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。

 

　　第三，相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)應于2011年3月31日前按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，對所經(jīng)營的相關(guān)藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)做好核注核銷及預警處理工作。

 

　　第四，各級藥品監(jiān)管部門應做好藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)管理、企業(yè)信息、藥品信息等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護，并對藥品數(shù)量和流向進行實時監(jiān)控。

 

　　第五，2010年各省（區(qū)、市）局已入網(wǎng)和本次入網(wǎng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)字證書年服務費（密鑰費：300元/把/家企業(yè)）由國家局支付，各省（區(qū)、市）局負責統(tǒng)一辦理。

 

　　此外，企業(yè)如需增加數(shù)字證書，由企業(yè)自行承擔費用。企業(yè)所發(fā)生的其他相關(guān)費用，由企業(yè)自行承擔。

 

　　通知要求，各省（區(qū)、市）局應將藥品電子監(jiān)管工作的實施要求以及相關(guān)規(guī)定及時通知相關(guān)企業(yè)。組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)及時入網(wǎng)并按時參加培訓。藥品經(jīng)營企業(yè)培訓已由國家局統(tǒng)一部署，各省局實施完成。新開辦企業(yè)或未參加培訓企業(yè)，由各省（區(qū)、市）局組織安排，國家局配合提供相應的培訓師資和教材。

 

　　對已實施電子監(jiān)管的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑，按照《關(guān)于在全國范圍內(nèi)建設(shè)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕482號）和《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號）文件要求執(zhí)行。

 

　　通知要求各省（區(qū)、市）局應于2010年6月25日前，將培訓計劃表報國家局信息辦。國家局將根據(jù)情況，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，下達具體培訓時間安排。各省（區(qū)、市）局須認真做好培訓工作，培訓完成后10個工作日內(nèi)將培訓總結(jié)報國家局信息辦。