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| 廣東力爭年底實現電子監管覆蓋全省八成流通藥品 |
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發布時間：2010-08-31 來源：醫藥經濟報  打印本頁
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據廣東省食品藥品監管局流通處負責人透露，該局將力爭在2010年底實現對全省80%以上的流通藥品實施電子監管的目標。據悉，依照這一目標，屆時廣東省藥品流通電子監管系統的監控范圍將達到300億元的藥品金額覆蓋規模。
流通電子監管要求迫切
廣東省是全國醫藥行業領先大省，截至2010年上半年，共有藥品批發企業1788家，零售連鎖企業122家，零售企業近5萬家，監管任務繁重。近年來，全省藥監系統的基礎設施建設不斷改善，監管能力不斷加強，但監管的手段，尤其是信息化的手段滯后，已經成為制約全省監管工作健康可持續發展的障礙。原有的“人海戰術”，大面積摸底、排查等辦法已經難以真正實現科學監管、有效監管。而通過信息化手段實時記載藥品流通情況，可以確保相關數據的真實性、準確性和可追溯性，便于藥品監管部門監督檢查，使掛靠、走票等違規行為無處遁形。
據介紹，廣東省藥品流通電子監管系統包括“廣東省藥品經營企業電子監管網絡系統”和“廣東省醫療機構藥品質量監管系統”兩個子系統。前者對全省藥品生產、經營企業的藥品購進、銷售、存儲的數量以及流向、分布實現網絡化及動態監控，方便監管部門與藥品生產、經營企業間進行藥品數據采集、交換和管理。后者則依托廣東省醫療機構陽光采購藥品系統平臺建立，可對占全省藥品消耗量約80％的醫療機構供貨企業、購進品種信息進行實時監控及統計、分析；對近效期、過期藥品或國家規定停止使用的藥品進行預警，發布藥品召回通知。
分步驟運行
據了解，為了順利推進全省藥品流通電子監管工作，該局先將少數高風險品種納入電子監管系統，再全面鋪開。目前已完成3批企業的產品監管：
第一批針對疫苗經營企業。2009年10月1日開始，要求所有疫苗經營企業將所經營疫苗的購銷存數據上傳藥品流通電子監管網絡系統。
第二批針對國家基本藥物及高風險藥品經營企業。2010年3月1日開始，要求所有經營國家基本藥物、生物制品、血液制品、中藥注射劑、含可待因口服溶液制劑的藥品批發、連鎖企業將購銷存相關數據和生產疫苗、血液制品、中藥注射劑、含可待因口服溶液制劑的生產企業將產銷存相關數據上傳藥品流通電子監管網絡系統。
第三批針對含特殊藥品復方制劑。2010年5月1日開始，要求所有經營含麻黃堿類復方制劑、復方地芬諾酯片、復方甘草片的企業將購銷存相關數據上傳藥品流通電子監管網絡系統。
據了解，今年年底，廣東省局將把藥品流通電子監管推廣到所有藥品批發企業、藥品零售連鎖企業經營的藥品品種，以及社區醫療單位、民營醫療單位購進、使用的所有藥品品種。
規范流通成效漸顯
據廣東省局信息中心統計的數據顯示，2010年3～6月，電子監管系統已經接收到約740萬條購銷存數據，初步構建起一條從生產到終端的藥品流通數據鏈，在對含可待因復方口服溶液的專項整治行動中發揮了作用。2009年“廣東省醫療機構藥品質量監管系統”監控的醫療機構為1204家，監控藥品品種達22959種，監控藥品采購金額291.6億元，占臨床處方用藥量80%左右。
另據上述流通處負責人透露，廣東省局通過對生產、經營含可待因復方口服溶液企業3月份的購銷數據進行分析，已經發現168家經營“含磷酸可待因復方口服溶液”的批發企業和37家零售企業未按規定上報數據或上報數據與供貨方數據不符；4月份最新數據則顯示全省共有66家生產經營白蛋白企業未上報或隱藏數據。
據悉，廣東省局對以上企業的經營情況進行初步核查后，又派出檢查組對其中有重大違法嫌疑的8家企業進行了GSP認證后的跟蹤檢查，目前已有5家企業因嚴重違反GSP規定被撤銷GSP認證證書，1家企業被要求限期整改。此外，聯合公安部門破獲1起無證經營含可待因復方口服溶液案件，1名犯罪分子被判處有期徒刑。
政企攜手
廣東省局信息中心工作人員介紹，該系統的運作不向企業收取費用，不會增加企業的成本。企業只需辦理一個數字證書就可以登錄系統上傳數據，不必另外購買設備。
該工作人員還告訴筆者，企業可以通過3種方式上傳藥品流通數據：一是直接登錄電子監管系統手工填報；二是利用企業原有系統導出電子表格再上傳；三是對企業原有系統做簡單改造，直接與監管平臺對接，自動上傳數據。通過以上3種方式的結合，既實現了數據采集方式多樣靈活，又可以盡量利用企業原有系統平臺，節省成本。另外，該系統要求藥品流通數據采集頻率為每周一次，基本不影響企業的日常運作。
基層落實仍存盲點
盡管廣東省的醫藥經濟發展走在全國前列，但是業內普遍存在批發、連鎖企業眾多，水平參差不齊等現狀，這為電子監管工作的推廣培訓帶來一定的障礙。
據悉，關于藥品電子監管的培訓雖然是免費的，但仍有少數企業沒有參加，或者參加培訓后仍未掌握操作方法。也有部分企業存在等待觀望情緒。另外，部分基層監管人員對流通電子監管系統的操作不熟練，不能充分發揮系統的效能。
上述流通處負責人表示，廣東省局將大力推進和完善藥品電子監管系統工作，保障藥品流通市場秩序和人民群眾的用藥安全。他表示，廣東省局將依據各市局和企業反饋的建議，繼續完善、充實藥品流通電子監管系統功能，舉辦針對市局監管人員的系統操作培訓，要讓監管人員熟練掌握操作方法的同時，深刻體會到信息化監管手段的優勢，轉變傳統觀念。
該負責人還指出，要充分發動各市局的監管力量，督促企業按要求做好電子監管數據上傳操作，確保系統數據來源真實可靠，同時，充分利用電子監管手段為監管工作服務，做好數據分析工作，掌握藥品流通情況，對購銷數據出現異常的品種和企業要及時調查核實。
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