為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 相關(guān)品種（附件1）的藥品上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，于2022年3月24日前向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，其中安全性信息按照有關(guān)要求修訂（附件2），說(shuō)明書(shū)其它內(nèi)容按照處方藥要求進(jìn)行修訂，藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。
二、 本品修改說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，相關(guān)品種的藥品上市許可持有人應(yīng)在9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換，同時(shí)應(yīng)及時(shí)收集并報(bào)告不良反應(yīng)信息，做好風(fēng)險(xiǎn)控制及藥物警戒工作。
相關(guān)品種的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、臨床使用單位，應(yīng)嚴(yán)格按照處方藥的相關(guān)管理要求生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用本品。
三、臨床醫(yī)師、藥師在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析�；颊邞�(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
四、各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的修訂和更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。

附件：1.品種名單
2.說(shuō)明書(shū)安全性信息修訂要求



                                                                                                                                                                                                                        國(guó)家藥監(jiān)局
                                                                                                                                                                                                                2021年12月16日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第151號(hào)公告附件1.docx

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第151號(hào)公告附件2.doc