國家藥監(jiān)局關于暫停進口、銷售和使用GlaxoSmithKline(Ireland)Limited度他雄胺軟膠囊的公告
(2022年第96號)
近期,國家藥監(jiān)局組織對GlaxoSmithKline(Ireland)Limited開展藥品境外非現(xiàn)場檢查,檢查品種為度他雄胺軟膠囊(英文名稱:Dutasteride Soft Capsules;注冊證號:H20160515;生產地址:Ul.Grunwaldzka 189,60-322 Poznan,Poland)。檢查發(fā)現(xiàn),企業(yè)對出口中國的產品未按照注冊標準進行逐批、全項檢驗,且在微生物污染風險防控方面存在不足,綜合評定結論為該品種的生產質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定,國家藥監(jiān)局決定,自即日起暫停進口、銷售、使用GlaxoSmithKline(Ireland)Limited度他雄胺軟膠囊。各藥品進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產品的進口通關單。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2022年10月28日
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