國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告

（2023年第34號）

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對牙科低壓電動馬達、貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）等5個品種進行了產品質量監督抽檢，共12批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

（一） 牙科低壓電動馬達1臺：廣東精美醫療科技有限公司生產，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）、空載轉速不符合標準規定。

（二）立式壓力蒸汽滅菌器1臺：合肥華泰醫療設備有限公司生產，涉及“可觸及零部件的允許限值 正常條件下的值”、單一故障條件下的限值（斷地）不符合標準規定。

（三）電動吸引器1臺：蘇州貝茵科技股份有限公司生產，涉及“由網電源驅動、可移動的高負壓/高流量設備”不符合標準規定。

（四）貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為九江高科制藥技術有限公司、鄭州市中原福力工貿有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業醫療器械有限公司、湖南德禧醫療科技有限公司、重慶正仁醫療器械有限公司生產，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。

（五）人體血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）3批次：南京賽爾金生物醫學有限公司生產，涉及血袋輸血插口不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。

二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽檢不符合標準規定產品名單

國家藥監局

2023年7月24日

國家藥品監督管理局2023年第34號通告附件.docx