國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告

（2023年第58號）

    為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產品質量監督抽檢，共20批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

（一） 麻醉機和呼吸機用呼吸管路1批次：南昌貝歐特醫療科技股份有限公司生產，涉及順應性不符合標準規定。

（二） 軟性接觸鏡3批次：分別為美帝奧斯株式會社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡、ICK Co., Ltd. 愛喜科株式會社生產，涉及光透過率不符合標準規定。

（三） 貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為安徽金陽生物科技有限公司、安徽瑞康藥業有限公司、安徽眾康藥業有限公司、東莞市鴻元醫藥科技有限公司、深圳市獨一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產業有限公司生產，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。

（四） 一次性使用無菌手術膜1批次：江西3L醫用制品集團股份有限公司生產，涉及無菌不符合標準規定。

（五） 醫用射線防護用具1批次：山東卡卡醫療制品有限公司生產，涉及尺寸不符合標準規定。

（六） Nd:YAG激光治療機1臺：四川航天世都制導有限公司生產，涉及激光脈沖全寬不符合標準規定。

（七） 電動洗胃機3臺：分別為江蘇科凌醫療器械有限公司、天津市亞坤電子科技發展有限公司、揚州慧科電子有限公司生產，涉及流量、沖吸轉換裝置、限定壓力不符合標準規定。

（八） 輸液泵1臺：上海藍德醫療器械有限公司生產，涉及輸入功率不符合標準規定。

（九） 心電圖機1臺：廣東寶萊特醫用科技股份有限公司生產，涉及振幅測量的要求、間期測量的要求不符合標準規定。

（十） 醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）1臺：湖南泰瑞醫療科技股份有限公司生產，涉及氧濃度狀態指示器、時間指示器　不符合標準規定。

（十一） 嬰兒光治療設備1臺：佛山六熙醫療科技有限公司生產，涉及輸入功率、設備或設備部件的外部標記、分布、壽命檢查不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。

二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽檢不符合標準規定產品名單

國家藥監局

2023年11月13日

國家藥品監督管理局2023年第58號通告附件.docx