8月14日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》），對于因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責任人員的有關信息，將通過政務網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督，并實施重點監(jiān)管。該規(guī)定自2012年10月1日起施行。

　　建立藥品安全“黑名單”，是國家食品藥品監(jiān)管局一項積極探索，旨在進一步加強藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進誠信體系建設，完善行業(yè)禁入和退出機制，督促生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質量安全責任，增強全社會監(jiān)督合力，震懾違法行為。

　　《規(guī)定》明確，符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者，應當納入藥品安全“黑名單”：一是生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》的；二是未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；三是在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；五是在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；六是因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；七是其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導致發(fā)生重大質量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

　　同時，生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重、受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動處罰的責任人員，也應當納入藥品安全“黑名單”。

　　《規(guī)定》要求省級以上食品藥品監(jiān)管部門在其政務網(wǎng)站主頁的醒目位置設置“藥品安全‘黑名單’專欄”，并由專人管理、及時更新。國家食品藥品監(jiān)管局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者、責任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。公布事項包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負責人以及本規(guī)定第七條第二款規(guī)定的責任人員的姓名、職務、身份證號碼（隱去部分號碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”，供社會查詢。

　　《規(guī)定》指出，食品藥品監(jiān)管部門在辦理藥品、醫(yī)療器械相關行政許可事項時，應當對照“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息進行審查。對“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)管部門應當記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施，實施重點監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管人員違反該規(guī)定，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察機關或者任免機關依法對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分。

　　國家食品藥品監(jiān)管局鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全‘黑名單’的單位和個人進行監(jiān)督。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門可以結合本地實際，制定藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實施細則。

【相關鏈接】

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)藥品安全黑名單管理規(guī)定（試行）的通知.doc

藥品安全黑名單管理規(guī)定（試行）（全文）.doc